Opzelura, che contiene il principio attivo Ruxolitinib, è un medicinale usato per il trattamento della vitiligine non-segmentale, una malattia che provoca la perdita di colore della pelle su entrambi i lati del corpo.
Nei pazienti affetti da vitiligine, il sistema immunitario attacca i melanociti ( le cellule della pelle che producono il pigmento ), causando macchie di colore bianco o rosa pallido sulla pelle ( depigmentazione ).
Opzelura trova indicazione in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con vitiligine
non-segmentale con interessamento facciale.
Opzelura è disponibile come crema da applicare sulla pelle depigmentata due volte al giorno. Opzelura non deve essere applicato contemporaneamente su più del 10% della superficie corporea.
Per ottenere un livello di ripigmentazione ( ritorno del colore della pelle ) soddisfacente può essere necessario un trattamento di oltre 6 mesi. Il medico può interrompere il trattamento se non vi sono miglioramenti soddisfacenti dopo un anno di trattamento.
Il principio attivo di Opzelura, Ruxolitinib, agisce bloccando gli enzimi noti come Janus chinasi ( JAK ) 1 e 2, che sono coinvolti nell’attività di una sostanza denominata Interferone-gamma ( IFN-gamma ). Si ritiene che, nella vitiligine, IFN-gamma svolga un ruolo nell’attività delle cellule del sistema immunitario che attaccano i melanociti. Bloccando JAK1 e JAK2, Ruxolitinib riduce la capacità del sistema immunitario di distruggere i melanociti, consentendo loro di produrre pigmenti.
In due studi principali è stato dimostrato che Opzelura migliora la ripigmentazione rispetto al placebo. La principale misura dell’efficacia era la percentuale di pazienti che hanno raggiunto un miglioramento di almeno il 75% nella pigmentazione del viso, misurata utilizzando un punteggio standard per la vitiligine facciale ( F-VASI75 ) dopo sei mesi.
I due studi hanno interessato un totale di 661 pazienti affetti da vitiligine non-segmentale. In media, dopo 6 mesi di trattamento, circa il 31% dei pazienti trattati con Opzelura ha ottenuto un miglioramento di almeno il 75% della pigmentazione facciale, rispetto a circa il 10% di quelli che hanno ricevuto un placebo. Utilizzando un punteggio standard per la pigmentazione corporea totale ( T-VASI50 ), gli studi hanno inoltre dimostrato che, dopo 6 mesi, la pigmentazione corporea totale è migliorata di almeno il 50% nel 22% dei pazienti che hanno utilizzato Opzelura rispetto al 6% di quelli che hanno ricevuto un placebo.
L’effetto indesiderato più comune di Opzelura ( che può riguardare fino a 1 persona su 10 ) è l’acne nel sito di applicazione del medicinale.
Le donne in gravidanza o che allattano al seno non devono usare Opzelura.
Opzelura ha dimostrato di avere effetti benefici sulla ripigmentazione della pelle nei pazienti con vitiligine non-segmentale. In termini di sicurezza, gli effetti indesiderati di Opzelura sono considerati accettabili.
Sebbene i medicinali contenenti Ruxolitinib assunti per via orale siano associati a effetti
indesiderati gravi, tali effetti non dovrebbero verificarsi con Opzelura in quanto tale medicinale è usato come crema, a condizione che non venga applicato su più del 10% della superficie corporea in un’unica applicazione.
Pertanto, l’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha deciso che i benefici di Opzelura sono superiori ai rischi. ( Xagena2023 )
Fonte: EMA, 2023
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