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Keytruda nel trattamento del melanoma, tumore del polmone non-a-piccole cellule, carcinoma uroteliale, linfoma di Hodgkin classico


Keytruda è un farmaco che trova impiego nel trattamento delle seguenti forme di cancro:

• melanoma che si è diffuso o che non è asportabile chirurgicamente;

• cancro del polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC ). Keytruda è impiegato specificatamente quando il tumore produce una proteina nota come PD-L1, è avanzato o si è diffuso ad altre parti del corpo;

• linfoma di Hodgkin classico, un cancro dei linfociti. Keytruda è usato solo dopo il fallimento di trattamenti con Brentuximab vedotin ( Adcetris ) e un trapianto autologo di cellule staminali ( ASCT, un tipo di trapianto usato per sostituire il midollo osseo con cellule staminali del paziente stesso ) oppure dopo che Brentuximab vedotin è risultato inefficace e un trapianto non è possibile;

• cancro uroteliale ( cancro della vescica e del tratto urinario ) che è avanzato o si è diffuso in altre parti del corpo. Keytruda è impiegato nei pazienti che sono stati precedentemente trattati con terapia a base di Platino o che non possono essere trattati con medicinali per la cura del cancro che contengono Cisplatino.

Keytruda contiene il principio attivo Pembrolizumab.

Keytruda è somministrato per infusione in vena una volta ogni tre settimane. La dose raccomandata per il tumore del polmone non-a-piccole cellule non-trattato in precedenza, per il linfoma di Hodgkin classico e per il cancro uroteliale è di 200 mg. Per il melanoma e per il carcinoma del polmone non-a-piccole cellule trattato in precedenza la dose dipende dal peso del paziente ed è di 2 mg per chilogrammo di peso corporeo.

In caso di comparsa di taluni effetti indesiderati il medico può decidere di rinviare la somministrazione delle dosi o, se tali effetti sono gravi, di interrompere il trattamento.
Il trattamento deve continuare fino al peggioramento della malattia o alla comparsa di effetti indesiderati non-gestibili.

Nel caso di pazienti affetti da cancro del polmone, prima dell’inizio del trattamento i medici dovrebbero testare i tumori per verificare se le cellule tumorali esprimono la proteina PD-L1.

Il principio attivo di Keytruda, Pembrolizumab, è un anticorpo monoclonale, ossia un tipo di proteina concepito per riconoscere e legarsi a un recettore denominato PD-1. Taluni tipi di cancro sono in grado di produrre una proteina che si lega al PD-1 per annullare l’attività di determinate cellule del sistema immunitario, impedendo loro di attaccare il tumore. Bloccando PD-1, Pembrolizumab impedisce al cancro di disattivare tali cellule immunitarie, aumentando così la capacità del sistema immunitario di distruggere le cellule del tumore stesso.

Melanoma

Keytruda ha evidenziato di essere efficace nel ritardare il peggioramento del melanoma e nel migliorare il tempo di sopravvivenza. Dai primi risultati di uno studio su 540 pazienti affetti da melanoma trattato in precedenza è emerso che, a distanza di 6 mesi dall’avvio del trattamento, la malattia non era peggiorata nel 34 % dei pazienti trattati con Keytruda rispetto al 16% dei pazienti trattati con chemioterapia.
Un secondo studio ha esaminato 834 pazienti con melanoma ai quali era stato somministrato Keytruda o un altro medicinale, Ipilimumab. Dai primi risultati di questo studio è emerso che i pazienti trattati con Keytruda hanno vissuto fino a 5.5 mesi senza progressione della malattia rispetto ai 2.8 mesi dei pazienti trattati con Ipilimumab. Lo studio ha evidenziato altresì che i pazienti trattati con Keytruda vivevano più a lungo di quelli cui era stato somministrato Ipilimumab. Fino al 71% dei primi è sopravvissuto almeno 12 mesi dall’inizio del trattamento rispetto al 58% di quelli in cura con Ipilimumab.

Tumore al polmone non-a-piccole cellule

Keytruda ha evidenziato di essere efficace anche nel ritardare il peggioramento della malattia e nel migliorare il tempo di sopravvivenza dei pazienti affetti da tumore NSCLC in cui i test sono risultati positivi relativamente alla proteina PD-L1.
In uno studio su circa 1 000 pazienti trattati in precedenza si sono osservati tempi di sopravvivenza più lunghi con Keytruda ( circa 11 mesi ) che con un altro medicinale per la cura del cancro, Docetaxel ( circa 8 mesi ).
Il periodo di tempo durante il quale la malattia non è peggiorata è stato di circa quattro mesi per entrambi i trattamenti.
Keytruda è risultato più efficace nel trattamento di pazienti i cui test sono risultati altamente positivi relativamente alla proteina PD-L1: questi pazienti hanno vissuto in media per 15 mesi, di cui 5 senza peggioramento della malattia.
In un secondo studio sul cancro del polmone condotto su 305 pazienti non-trattati in precedenza i cui tumori sono risultati altamente positivi nei test relativi alla proteina PD-L1, quelli trattati con Keytruda hanno vissuto in media per 10 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto ai 6 mesi dei pazienti trattati con chemioterapia a base di Platino.

Linfoma di Hodgkin classico

Keytruda ha evidenziato di essere efficace nell’eliminare, parzialmente o completamente, le cellule tumorali nel linfoma di Hodgkin classico che non aveva risposto al trattamento con Brentuximab vedotin o che si era ripresentato dopo tale trattamento, con o senza trapianto autologo di cellule staminali.
In uno studio principale su 210 pazienti, con Keytruda si è avuta remissione ( clearing ) parziale o completa del tumore in 145 pazienti ( 69 % ); in 47 di essi ( 22 % ) la remissione è stata completa, nel senso che non avevano più alcun segno della malattia.
La durata media della risposta al trattamento e della sopravvivenza dei pazienti senza progressione della malattia è stata di circa 11 mesi.

Carcinoma uroteliale

Keytruda si è rivelato anche efficace nel migliorare la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma uroteliale.
Uno studio ha esaminato 542 pazienti precedentemente trattati con farmaci a base di Platino a cui è stato somministrato Keytruda o un altro medicinale per il trattamento antitumorale scelto dal medico ( Paclitaxel, Docetaxel o Vinflunina ).
I pazienti hanno vissuto più a lungo con Keytruda ( circa 10 mesi ) rispetto ad altra terapia antitumorale ( circa 7 mesi ) , sebbene Keytruda non abbia ritardato il peggioramento della malattia rispetto agli altri medicinali antitumorali ( il tempo per il peggioramento della malattia è stato rispettivamente di 2 e 3 mesi ).
In uno studio principale su 370 pazienti, che non potevano essere trattati con terapia a base di Cisplatino, Keytruda ha prodotto una remissione parziale o completa del tumore in 108 pazienti ( 29 % ); in 27 di essi ( 7 % ) la remissione è stata completa, nel senso che non avevano più alcun segno della malattia.

Gli effetti indesiderati più comuni di Keytruda ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono: diarrea, nausea, sensazione di prurito, eruzione cutanea e stanchezza, perlopiù di entità da lieve a moderata.
Altri effetti indesiderati comuni di Keytruda riguardavano l’attività del sistema immunitario, causando infiammazioni a carico degli organi.
La maggior parte degli effetti indesiderati cessa con una terapia adeguata o con la sospensione del trattamento con Keytruda.

L’Agenzia europea per i medicinali ( EMA ) ha deciso che i benefici di Keytruda sono superiori ai rischi.
L’Agenzia ha tenuto conto del fatto che i risultati degli studi disponibili hanno coerentemente evidenziato i benefici di Keytruda nei soggetti con melanoma in stadio avanzato.
Il profilo di sicurezza è stato considerato favorevole rispetto ad altri trattamenti, compresi Ipilimumab e chemioterapia, e gli effetti indesiderati risultano gestibili.
Per quanto riguarda il tumore al polmone non-a-piccole cellule, l’Agenzia ha osservato che Keytruda contribuisce al prolungamento del tempo di sopravvivenza e rallenta il peggioramento della malattia. Il profilo di sicurezza di Keytruda per i pazienti con cancro del polmone è analogo a quello dei pazienti affetti da melanoma; il livello generale di sicurezza è del tutto paragonabile a quello della chemioterapia.
Nel linfoma di Hodgkin classico, l’Agenzia ha ritenuto che le risposte manifestate fossero significative dal punto di vista clinico in questo gruppo di pazienti nei quali altri trattamenti non erano risultati efficaci e sussistevano poche altre opzioni di trattamento. La sicurezza del medicinale per questa affezione è risultata paragonabile a quella per le altre indicazioni.
Nel cancro uroteliale, Keytruda contribuisce a prolungare la sopravvivenza. Nei pazienti trattati in precedenza, gli effetti possono essere ritardati e questo deve essere preso in considerazione quando si trattano i pazienti che hanno una prognosi infausta o una malattia aggressiva. La sicurezza del medicinale nel carcinoma uroteliale è apparsa simile a quella per le altre indicazioni e si confronta bene con la chemioterapia. ( Xagena2017 )

Fonte: EMA, 2017

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