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Dacogen nel trattamento negli adulti con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta e non-candidabili alla chemioterapia standard d'induzione


Dacogen, che contiene la sostanza attiva Decitabina, trova impiego nel trattamento negli adulti con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta ( LAM ), un tipo di tumore che attacca i globuli bianchi. Viene utilizzato in pazienti che non sono candidabili a un trattamento iniziale con la chemioterapia standard d'induzione ( trattamento iniziale con farmaci antitumorali ).

Poiché il numero di pazienti affetti da leucemia mieloide acuta è basso, la malattia è considerata rara e Dacogen è stato qualificato come medicinale orfano ( medicinale utilizzato nelle malattie rare ) l'8 giugno 2006.

Dacogen è una polvere che viene preparata in una soluzione per infusione ( flebo ) in vena.. La terapia con Dacogen deve essere avviata sotto la supervisione di un medico esperto nell’utilizzo di agenti chemioterapici.

Dacogen viene somministrato come infusione in vena della durata di un'ora. La dose è calcolata in base alla statura e al peso del paziente.
In un ciclo di trattamento di 4 settimane, Dacogen è somministrato una volta al giorno per i primi 5 giorni. Sono consigliati almeno 4 cicli di trattamento, ma possono essere continuati fino a quando la leucemia mieloide acuta rimane sotto controllo.
Se un paziente sviluppa alcuni effetti indesiderati gravi, il medico può decidere di rinviare o interrompere il trattamento con Dacogen.

Il principio attivo in Dacogen, Decitabina, è un analogo deossinucleoside della citidina. Questo significa che è simile al deossinucleoside della citidina, un componente fondamentale del DNA delle cellule. Nell'organismo, la Decitabina è trasformata in Decitabina trifosfato che viene successivamente incorporata nel DNA dove blocca l'attività di enzimi detti DNA metiltransferasi ( DNMT ). Questi enzimi sono responsabili dello sviluppo e della progressione del tumore. Bloccando le DNMT, la Decitabina blocca la divisione delle cellule tumorali e porta alla loro morte.

Dacogen è stato studiato in uno studio principale che ha coinvolto 485 adulti, con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta, ma non-candidabili alla chemioterapia d'induzione standard.
Dacogen è stato confrontato o con la terapia di supporto ( qualsiasi medicinale o tecnica per aiutare i pazienti, con esclusione dei medicinali antitumorali o della chirurgia ), o con basse dosi di Citarabina ( un altro medicinale antitumorale ). Il trattamento è stato somministrato fino a quando il paziente ne traeva beneficio.
La principale misura dell'efficacia era la sopravvivenza del paziente.

La sopravvivenza dei pazienti che ricevevano Dacogen è stata in media di 7.7 mesi rispetto a 5.0 mesi dei pazienti che ricevevano la terapia di supporto o il trattamento con Citarabina.

Gli effetti indesiderati più comuni di Dacogen ( osservati in più del 35% dei pazienti ) sono: piressia ( febbre ), anemia ( basso numero di globuli rossi ) e trombocitopenia ( basso numero di piastrine ).
Gli effetti indesiderati gravi più comuni ( osservati in più del 20% dei pazienti ) sono: polmonite ( infezione dei polmoni ), trombocitopenia, neutropenia ( basso numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi ), neutropenia febbrile ( abbassamento del numero dei globuli bianchi accompagnato da febbre ) e anemia.

Dacogen non deve essere somministrato a persone in fase di allattamento. Poiché non è noto se il principio attivo viene secreto nel latte materno, le pazienti che allattano devono interrompere l'allattamento qualora sia necessario il trattamento con Dacogen.

Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha preso atto che il miglioramento nella sopravvivenza osservato con Dacogen nei pazienti con leucemia mieloide acuta era modesto ma rilevante, poiché i trattamenti al momento disponibili sono limitati ai pazienti non-candidabili per la chemioterapia d'induzione standard.
Non sono emersi dubbi consistenti sulla sicurezza di Dacogen, e il profilo di sicurezza complessivo era simile a quello del basso dosaggio di Citarabina, pur essendo alcuni effetti indesiderati quali le infezioni e la neutropenia più comuni con Dacogen.
Il CHMP ha deciso che i benefici di Dacogen sono superiori ai suoi rischi. ( Xagena2016 )

Fonte: EMA, 2016

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