Zynyz, che contiene il principio attivo Retifanlimab, è un medicinale impiegato negli adulti per il trattamento del carcinoma a cellule di Merkel ( MCC ), un tipo di cancro della pelle che non può essere curato mediante intervento chirurgico o radioterapia. È utilizzato quando il cancro è metastatico o recidivato ed è localmente avanzato.
Il carcinoma a cellule di Merkel è raro e Zynyz è stato qualificato come medicinale orfano
( medicinale utilizzato nelle malattie rare ) il 13 gennaio 2023.
Zynyz viene somministrato una volta ogni 4 settimane mediante infusione in vena, della durata di circa 30 minuti. Il trattamento deve continuare fino a 2 anni o fino a peggioramento della malattia. Il medico può sospendere il trattamento se si manifestano determinati effetti indesiderati o interromperlo del tutto se questi ultimi sono gravi.
Il principio attivo di Zynyz, Retifanlimab, è un anticorpo monoclonale, ossia una proteina concepita per bloccare un recettore denominato PD-1 presente su determinate cellule del sistema immunitario.
Taluni tipi di cancro possono produrre proteine ( PD-L1 e PD-L2 ) che si legano al recettore PD-1 e bloccano l’attività delle cellule del sistema immunitario,
impedendo loro di attaccare il cancro. Bloccando PD-1 retifanlimab impedisce al cancro di disattivare tali cellule, aumentando così la capacità del sistema immunitario di distruggere le cellule tumorali.
Zynyz si è dimostrato efficace nell’eliminare il cancro in uno studio in corso su 101 pazienti con carcinoma a cellule di Merkel metastatico o recidivato localmente avanzato che non può essere curato con intervento chirurgico o radioterapia. Lo studio non ha confrontato Zynyz con altri medicinali o con un placebo. Nello studio circa il 54% dei pazienti ha risposto al trattamento, di cui circa il 17% ha avuto una risposta completa e circa il 37% ha avuto una risposta parziale ( diminuzione dell’estensione del cancro ). Nell’ambito dello studio la risposta dei pazienti al trattamento è durata in media 25 mesi prima del peggioramento della malattia.
Gli effetti indesiderati più comuni di Zynyz ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) comprendono stanchezza, eruzione cutanea, diarrea, anemia ( bassi livelli di eritrociti ), prurito, dolore alle articolazioni, stitichezza, nausea, febbre e diminuzione dell’appetito.
La maggior parte degli effetti indesiderati gravi è correlata all’effetto del medicinale sul sistema immunitario, come l’infiammazione di vari organi e tessuti corporei e l’eruzione cutanea.
Al momento dell’approvazione le opzioni di trattamento erano limitate per i pazienti con carcinoma a cellule di Merkel metastatico o avanzato che non possono sottoporsi a un trattamento antitumorale. In particolare, non vi erano terapie approvate per il carcinoma a cellule di Merkel recidivato localmente avanzato. Nonostante alcune incertezze associate al disegno dello studio principale, come la mancanza di un medicinale di confronto, Zynyz si è dimostrato efficace nel trattamento del carcinoma a cellule di Merkel metastatico o recidivato localmente avanzato che non può essere curato mediante intervento chirurgico o radioterapia.
Gli effetti indesiderati osservati con Zynyz sono principalmente legati ai suoi effetti sul sistema immunitario. Nel complesso il profilo di sicurezza del medicinale, paragonabile a quello di altri medicinali antitumorali appartenenti alla stessa classe, è considerato accettabile.
Pertanto, l’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Zynyz sono superiori ai rischi. ( Xagena2024 )
Fonte: EMA, 2024
XagenaMedicina_2024