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Zeposia per il trattamento degli adulti con sclerosi multipla recidivante - remittente


Zeposia è un medicinale indicato per il trattamento degli adulti con sclerosi multipla recidivante - remittente ( SMRR ), in cui il paziente presenta riacutizzazioni ( recidive ) seguite da periodi con sintomi più lievi o assenti ( remissioni ).
Zeposia è utilizzata nei pazienti con malattia attiva, cioè nei pazienti che presentano recidive o in cui le scansioni mostrano segni di infiammazione attiva.
Il principio attivo di Zeposia è Ozanimod.

Zeposia è disponibile in capsule ( 0.23, 0.46 e 0.92 mg ) e deve essere preso una volta al giorno. Per ridurre il rischio di effetti indesiderati a livello cardiaco, la dose deve essere aumentata gradualmente quando inizia il trattamento o dopo che il trattamento è stato interrotto per un certo periodo.
La dose iniziale è una capsula da 0.23 mg al giorno per i primi 4 giorni; successivamente i pazienti devono assumere una capsula da 0.46 mg al giorno per 3 giorni ( nei giorni 5, 6 e 7 ), e una capsula da 0.92 mg al giorno dal giorno 8 in poi.

Nella sclerosi multipla, il sistema immunitario attacca e danneggia il rivestimento protettivo che circonda i nervi e i nervi stessi nel cervello e nel midollo spinale.
Ozanimod blocca l’azione di bersagli denominati recettori della sfingosina1-fosfato sui linfociti. Legandosi a tali recettori, Ozanimod impedisce ai linfociti di viaggiare dai linfonodi verso il cervello e il midollo spinale, limitando dunque i danni causati nella malattia.

Zeposia è risultato efficace nel ridurre il numero di recidive in due studi principali che hanno interessato un totale di 2 666 pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente.
Nel primo studio durato oltre 1 anno, il numero medio di recidive all’anno nei pazienti trattati con la dose standard di Zeposia era circa la metà rispetto ai pazienti trattati con un altro medicinale, Interferone beta-1a ( 0.18 versus 0.35 recidive ).
Nel secondo studio, che è durato 2 anni, i pazienti trattati con la dose standard di Zeposia avevano in media 0.17 recidive all’anno rispetto a 0.28 per i pazienti trattati con Interferone beta-1a.

Gli effetti indesiderati più comuni di Zeposia sono nasofaringite ( infiammazione del naso e della gola ), che può riguardare più di 1 persona su 10, e aumento dei livelli degli enzimi epatici, che può riguardare fino a 1 persona su 10; circa 1 persona su 100 ha dovuto interrompere il trattamento durante gli studi a causa di gravi aumenti dei livelli degli enzimi epatici.

Zeposia non deve essere impiegato nei pazienti con gravi disturbi del fegato, gravi infezioni in atto, tumore o sistema immunitario indebolito.
Non deve essere usato in pazienti con determinate cardiopatie o che di recente hanno avuto un ictus, un attacco cardiaco o altri problemi cardiaci.
Non deve essere usato durante la gravidanza o donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci.

Zeposia è risultato efficace nel ridurre il numero di recidive nei pazienti con sclerosi multipla recidivante - remittente.
Gli effetti indesiderati sono simili a quelli di altri medicinali per la sclerosi multipla che agiscono in modo simile e sono ritenuti accettabili.
L’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Zeposia sono superiori ai rischi. ( Xagena2020 )

Fonte: EMA, 2020

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