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Zejula nel trattamento del carcinoma ovarico epiteliale sieroso di grado elevato dopo trattamento con medicinali a base di Platino


Zejula, il cui principio attivo è Niraparib, è un medicinale antitumorale utilizzato nelle donne adulte con un tipo di tumore avanzato dell’ovaio denominato carcinoma ovarico epiteliale sieroso di grado elevato, compreso il carcinoma delle tube di Falloppio ( le tube che collegano le ovaie all’utero ) e il carcinoma peritoneale ( della membrana che riveste l’addome ).
Zejula è usato come monoterapia per la terapia di mantenimento delle pazienti con recidiva di malattia ( quando il tumore si ripresenta dopo un precedente trattamento ).
Il medicinale viene somministrato dopo il trattamento con medicinali a base di Platino, quando il tumore si riduce o è completamente scomparso.

Poiché il numero di pazienti affetti da carcinoma ovarico è basso, la malattia è considerata rara e Zejula è stato qualificato come medicinale orfano.

Zejula è disponibile sotto forma di capsule ( 100 mg ) da assumere per via orale. La dose è di tre capsule al giorno, da assumere insieme sempre alla stessa ora.
Il trattamento deve continuare fino a progressione della malattia.
Il trattamento può essere interrotto e la dose può essere ridotta nelle pazienti che manifestano effetti indesiderati.

Il principio attivo di Zejula, Niraparib, blocca l’azione degli enzimi denominati PARP-1 e PARP-2, che aiutano a riparare il DNA danneggiato nelle cellule quando queste si dividono per creare nuove cellule. Bloccando gli enzimi PARP, il DNA danneggiato nelle cellule tumorali non può essere riparato e, di conseguenza, le cellule tumorali muoiono.

In uno studio principale condotto su 553 pazienti è stato dimostrato che Zejula aumenta il tempo di vita delle pazienti senza peggioramento della malattia.
Le pazienti che hanno partecipato allo studio avevano un carcinoma ovarico epiteliale sieroso di grado elevato, compreso il carcinoma delle tube di Falloppio e il carcinoma peritoneale.
Le pazienti erano state sottoposte a trattamento con due o più terapie a base di Platino, con una risposta duratura ( il tumore non era progredito per almeno sei mesi ) prima dell’ultima terapia a base di Platino.
Le pazienti trattate con Zejula sono vissute in media 11.3 mesi senza un peggioramento della malattia, rispetto ai 4.7 mesi delle pazienti trattate con placebo.

Gli effetti indesiderati più comuni di Zejula ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono nausea, trombocitopenia ( basso numero di piastrine ), stanchezza e debolezza, anemia ( basso numero di globuli rossi ), stitichezza, vomito, dolore addominale, neutropenia ( bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi ), insonnia, mal di testa, mancanza di appetito, nasofaringite ( infiammazione del naso e della gola ), diarrea, dispnea ( respirazione difficoltosa ), ipertensione, dispepsia ( bruciore di stomaco ), dolore dorsale, capogiro, tosse, infezione delle vie urinarie, dolore alle articolazioni, palpitazioni e disgeusia ( sensazione del gusto alterata ).
Gli effetti indesiderati gravi comprendono trombocitopenia e anemia.

Zejula non deve essere somministrato a donne in fase di allattamento.

Sebbene siano disponibili trattamenti per il carcinoma ovarico avanzato e recidivante, la malattia ritorna inevitabilmente.
È stato dimostrato che Zejula prolunga il periodo che precede il peggioramento della malattia nelle pazienti che hanno risposto alle terapie a base di Platino. Ciò può consentire di ritardare il ciclo successivo della terapia a base di Platino.
Per quanto riguarda la sicurezza, gli effetti indesiderati sono generalmente gestibili riducendo la dose.

L’Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Zejula sono superiori ai rischi. ( Xagena2017 )

Fonte: EMA, 2017

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