Yselty è un medicinale indicato per il trattamento dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi uterini nelle donne adulte in età fertile.
I fibromi uterini sono tumori non-cancerosi ( benigni ) dell’utero.
Yselty contiene il principio attivo Linzagolix colina.
Il trattamento con Yselty deve essere avviato e supervisionato da un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dei fibromi uterini.
Yselty è disponibile sotto forma di compresse da assumere per bocca una volta al giorno. Il trattamento deve essere cominciato preferibilmente durante la prima settimana del ciclo mestruale, escludendo prima la possibilità di una gravidanza in corso.
La dose raccomandata di Yselty è di 100 mg o 200 mg una volta al giorno, a seconda che il trattamento sia a breve o a lungo termine e sia associato o meno a terapia ormonale aggiuntiva ( ABT, che comprende Estradiolo 1 mg e Noretisterone acetato 0,5 mg una volta al giorno ).
Nei pazienti con fattori di rischio per osteoporosi o perdita ossea, prima dell’avvio del trattamento con Yselty si raccomanda un’assorbimetria a raggi X a doppia energia ( DXA ); tale procedura è raccomandata inoltre per tutti i pazienti dopo 1 anno di trattamento con Yselty.
Il principio attivo di Yselty, Linzagolix colina, è un antagonista dei recettori dell’ormone di rilascio delle gonadotropine ( GnRH ). Legandosi ai recettori del GnRH ( bersagli ) all’interno dell’ipofisi, blocca l’azione del GnRH e determina una diminuzione delle concentrazioni nel sangue di estrogeno e progesterone, due ormoni che favoriscono la crescita dei fibromi uterini.
In presenza di concentrazioni più basse di estrogeno e progesterone, le cellule dei fibromi non si dividono più e finiscono per morire. Di conseguenza, i fibromi e i sintomi da essi provocati ( quali sanguinamento dall’utero durante o al di fuori del ciclo mestruale e dolore addominale come il dolore mestruale ) si riducono.
Yselty ha ridotto il sanguinamento associato ai fibromi uterini in due studi principali condotti su un totale di 1 109 donne. Le donne hanno assunto un placebo o una delle due
diverse dosi di Yselty ( 100 o 200 mg una volta al giorno ), con o senza ABT.
Dopo 24 settimane di trattamento, un numero maggiore di donne trattate con Yselty con o senza ABT ha riportato una perdita di sangue mestruale mensile inferiore a 80 mL e una perdita di sangue inferiore di almeno il 50% rispetto al placebo ( nel primo studio 56-76% delle donne trattate con Yselty rispetto al 35% delle donne trattate con placebo e nel secondo studio 56-93% rispetto al 29% ).
In entrambi gli studi il numero più elevato di pazienti che hanno beneficiato del trattamento è stato nel gruppo di donne trattate con Yselty 200 mg più ABT.
L’effetto di Yselty è continuato fino alla fine dello studio ( 52 settimane ).
Gli effetti indesiderati più comuni di Yselty sono vampate di calore ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) e cefalea ( che può riguardare fino a 1 persona su 10 ).
Negli studi tali effetti sono stati più frequenti con dosi elevate di Yselty e meno frequenti quando il medicinale è stato assunto con ABT.
Yselty non deve essere usato nelle donne in gravidanza o che allattano al seno, nelle donne con osteoporosi nota e nelle donne con sanguinamento genitale con causa sconosciuta; per le donne che assumono ABT valgono anche le controindicazioni relative a questa terapia.
Yselty, utilizzato con o senza ABT, ha dimostrato di migliorare il sanguinamento associato ai fibromi uterini.
Yselty può avere effetti sulla densità ossea. Le informazioni sul medicinale includono
raccomandazioni su come monitorare la perdita ossea e gestire i pazienti con fattori di rischio aggiuntivi per lo sviluppo di osteoporosi.
D’altra parte, Yselty è risultato generalmente ben tollerato e i suoi effetti indesiderati sono considerati gestibili.
Pertanto, l’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Yselty sono superiori ai rischi. ( Xagena2022 )
Fonte: EMA, 2022
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