Yervoy è un medicinale contenente il principio attivo Ipilimumab, che trova indicazione nel trattamento del melanoma avanzato ( un tipo di tumore della cute associato a cellule chiamate melanociti ) negli adulti.
Yervoy è disponibile come concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione venosa.
La terapia con Yervoy deve essere iniziata e seguita da medici specialisti con esperienza nel trattamento dei tumori. Il medico deve eseguire analisi del sangue per verificare la funzionalità epatica e tiroidea del paziente prima del trattamento e regolarmente durante il suo svolgimento.
Yervoy è somministrato con infusione per via endovenosa con durata di 90 minuti. Il paziente riceve in totale quattro dosi, a intervalli di tre settimane l’una dall’altra. Può essere necessario ritardare la somministrazione del medicinale in presenza di taluni effetti indesiderati e sospendere totalmente il trattamento se gli effetti indesiderati fossero gravi.
La dose raccomandata per ciascuna infusione è di 3 mg per kg di peso corporeo.
Il principio attivo di Yervoy, Ipilimumab, è un anticorpo monoclonale, che si lega a una proteina chiamata CTLA-4, che si trova sulla superficie delle cellule T, bloccandone l’attività.
CTLA-4 inibisce l’attività delle cellule T. Bloccando CTLA-4, Ipilimumab porta all’attivazione e alla proliferazione delle cellule T, che si infiltrano nei tumori e uccidono le cellule tumorali.
Gli effetti di Yervoy sono stati esaminati in due studi principali. Uno studio è stato condotto su 676 pazienti con melanoma avanzato trattati in precedenza, nei quali il trattamento non si era rivelato efficace o non produceva più benefici. I pazienti hanno ricevuto Yervoy ( 3 mg per kg di peso corporeo ), un medicinale sperimentale chiamato gp100 o una combinazione di Yervoy e gp100.
L’altro studio è stato condotto su 502 pazienti con melanoma avanzato non-trattati in precedenza, aggiungendo alla terapia standard con Dacarbazina una dose elevata di Yervoy ( 10 mg per kg di peso corporeo ) o placebo.
La principale misura dell’efficacia in entrambi gli studi era la sopravvivenza globale.
La ditta produttrice, BristolMyers Squibb, ha anche fornito dati tratti da diversi studi nei quali è stata confrontata la sopravvivenza globale di pazienti, trattati o non-trattati in precedenza, che hanno ricevuto Yervoy alla dose di 3 mg per kg di peso corporeo.
Yervoy ha mostrato di migliorare la sopravvivenza globale. Nel primo studio i pazienti in trattamento con Yervoy o in terapia combinata sono sopravvissuti per circa 10 mesi, rispetto ai 6 mesi registrati nel caso di monoterapia con gp100.
Nel secondo studio i pazienti trattati con Yervoy e Dacarbazina sono sopravvissuti in media per 11 mesi, rispetto ai 9 mesi registrati per i pazienti trattati con placebo più Dacarbazina; tuttavia circa un terzo dei pazienti che hanno ricevuto Yervoy non hanno potuto completare la terapia a causa di effetti indesiderati.
I dati aggiuntivi hanno mostrato che i pazienti non-trattati in precedenza che hanno ricevuto Yervoy 3 mg per kg di peso corporeo sono sopravvissuti in media per 13.5 mesi.
Yervoy è solitamente associato a effetti indesiderati dovuti all’eccessiva attività del sistema immunitario, tra cui gravi reazioni e infiammazioni. La maggior parte degli effetti indesiderati cessa con una terapia adeguata o con la sospensione del trattamento con Yervoy. I singoli effetti indesiderati più comuni, rilevati in oltre il 10 % dei pazienti, sono diarrea, eruzione cutanea, prurito, affaticamento, nausea, vomito, perdita di appetito e dolori addominali.
Il Comitato scientifico dell’EMA ( CHMP ) ha osservato che Yervoy ha mostrato di migliorare la sopravvivenza in una situazione in cui i tassi di sopravvivenza globale sono bassi.
Per quanto concerne gli effetti indesiderati del medicinale, i più comuni erano di entità da lieve a moderata. Il CHMP ha deciso pertanto che i benefici di Yervoy sono superiori ai suoi rischi.
Il CHMP ha raccomandato l’uso della dose da 3 mg per kg di peso corporeo poiché non si sa con certezza se una dose più elevata di Yervoy fornirebbe ulteriori benefici e poiché ci si attenderebbe un più alto rischio di effetti indesiderati.
Il CHMP ha chiesto alla ditta produttrice di condurre uno studio per confrontare direttamente le dosi da 3 e 10 mg per kg di peso corporeo. ( Xagena2013 )
Fonte: European Medicines Agency ( EMA ), 2013
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