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Xoterna Breezhaler come trattamento di mantenimento per alleviare i sintomi della malattia polmonare ostruttiva cronica negli adulti


Xoterna Breezhaler è un medicinale che contiene due principi attivi, Indacaterolo ( 85 microgrammi ) e Glicopirronio ( 43 microgrammi ); trova impiego come trattamento di mantenimento ( regolare ) per alleviare i sintomi della malattia polmonare ostruttiva cronica ( BPCO ) negli adulti.
La BPCO è una malattia cronica in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari subiscono danni o il blocco, con conseguenti difficoltà di inspirazione ed espirazione dell’aria dai polmoni.

Xoterna Breezhaler è disponibile in capsule contenenti una polvere per inalazione. La dose raccomandata è di una inalazione una volta al giorno della polvere contenuta in ogni singola capsula.
Deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora avvalendosi del dispositivo Xoterno Breezhaler.
I contenuti delle capsule non devono essere inalate avvalendosi di un altro dispositivo.
Nei pazienti con funzione renale gravemente ridotta, Xoterna Breezhaler deve essere usato solo dopo avere effettuato una attenta valutazione del rapporto rischi / benefici.

I principi attivi di Xoterna Breezhaler, Indacaterolo e Glicopirronio, agiscono in maniera diversa per allargare le vie aeree e migliorare la respirazione nella BPCO.
L’Indacaterolo è un agonista beta-2 a lunga durata. Agisce aderendo ai recettori beta-2 ubicati nei muscoli di numerosi organi comprese le vie aeree polmonari. Quando l’Indacaterolo viene inalato, raggiunge i recettori nelle vie aeree attivandoli. Ciò provoca il rilassamento dei muscoli delle vie aeree.
Il Glicopirronio è un antagonista del recettore muscarinico. Agisce bloccando alcuni recettori denominati recettori muscarinici, che controllano la contrazione dei muscoli. Quando il Glicopirronio viene inalato, ciò provoca il rilassamento dei muscoli.
L’azione associata dei due principi attivi aiuta a mantenere aperte le vie aeree consentendo al paziente di respirare più agevolmente. Gli antagonisti del recettore muscarinico e gli agonisti adrenergici beta-2 a lungo termine sono solitamente associati nella gestione della BPCO.

Xoterna Breezhaler è stato esaminato in due studi principali condotti su un totale di 2 667 pazienti affetti da BPCO. Mentre uno studio ha confrontato gli effetti di Xoterna Breezhaler con quelli di un placebo oppure Indacaterolo o Glicopirronio in monoterapia, l’altro studio ha comparato Xoterna Breezhaler con Fluticasone più Salmeterolo, un trattamento standard per la BPCO.
In entrambi gli studi, la principale misura dell’efficacia era il miglioramento indotto da Xoterna Breezhaler nel volume espiratorio forzato dei pazienti ( FEV1, ossia il volume massimo d’aria che una persona può espirare in un secondo ) dopo 26 settimane di trattamento.

Il primo studio ha rilevato che il trattamento con Xoterna Breezhaler era più efficace del placebo e ha aumentato FEV1 in media di oltre 200 ml.
Xoterna Breezhaler ha anche aumentato FEV1 di 70 ml rispetto all’Indacaterolo in monoterapia e di 90 ml del Glicopirronio in monoterapia.
Nel secondo studio l’aumento medio di FEV1 è stato superiore di 140 ml con Xoterna Breezhaler rispetto al trattamento con Fluticasone e Salmeterolo.
Un terzo studio ha esaminato gli effetti di Xoterna Breezhaler sul tasso di esacerbazioni ( attacchi ) che hanno colpito i pazienti nel corso di 64 settimane di trattamento rispetto al trattamento con Glicopirronio o Tiotropio ( altri trattamenti per la BPCO ).
La riduzione del tasso di esacerbazioni è stata del 10-12% più elevata con Xoterna Breezhaler rispetto a Tiotropio e Glicopirronio.

Gli effetti indesiderati più comuni di Xoterna Breezhaler ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono le infezioni del tratto respiratorio superiore ( raffreddori ).

Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell'EMA ( European Medicines Agency ) ha deciso che i benefici di Xoterna Breezhaler sono superiori ai rischi.
Gli effetti di Xoterna Breezhaler nell’alleviamento dei sintomi della BPCO sono stati clinicamente significativi.
Tuttavia, il CHMP ha ritenuto che gli effetti nella riduzione del tasso di esacerbazioni fosse troppo piccolo per raccomandarne l’uso in vista di tale riduzione.
Per quanto concerne la sicurezza, Xoterna Breezhaler è comparabile a Indacatenolo e Glicopirronio usati in monoterapia. Gli effetti indesiderati osservati negli studi erano generalmente benigni e ritenuti gestibili. ( Xagena2013 )

Fonte: EMA, 2013

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