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Vemlidy, a base di Tenofovir alafenamide, nel trattamento dell’epatite B cronica


Vemlidy è un medicinale antivirale per il trattamento dell’epatite B cronica, una malattia infettiva che colpisce il fegato.
Trova impiego nei pazienti oltre i 12 anni di età e con peso corporeo di almeno 35 kg.
Tenofovir alafenamide è il principio attivo di Vemlidy; agisce bloccando la moltiplicazione del virus dell’epatite B a livello epatico. Viene convertito nell’organismo nel suo composto attivo, Tenofovir, che blocca l’attività della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dal virus dell’epatite B ( HBV ) che gli permette di riprodursi nelle cellule che ha infettato.

Vemlidy è disponibile in compresse da 25 mg, da assumere per via orale ( una compressa al giorno ) durante i pasti.
Il paziente deve assumere generalmente il medicinale per almeno 6-12 mesi e il trattamento può protrarsi per diversi anni.

Vemlidy riduce i livelli del virus dell’epatite B nella maggior parte dei pazienti.

In uno studio condotto su 426 pazienti con epatite cronica negativa all’antigene-e, il 94% dei pazienti trattati con Vemlidy ha presentato livelli molto bassi di DNA virale dopo 48 settimane di trattamento.
Questo risultato era simile a quello registrato nei pazienti che assumono un’altra forma di Tenofovir ( Tenofovir disoproxil fumarato ), dove il 93% presentava livelli molto bassi di DNA virale.
In un secondo studio condotto su 875 pazienti con epatite cronica positiva all’antigene-e, il 64% dei pazienti che assumevano Vemlidy e il 67% di quelli trattati con Tenofovir disoproxil fumarato presentavano livelli molto bassi di DNA virale dopo 48 settimane.
Questi risultati suggeriscono che il medicinale di confronto potrebbe essere più efficace nei casi positivi all’antigene-e, ma le differenze osservate sono lievi.

I termini positivo all’antigene-e e negativo all’antigene-e si riferiscono alla presenza o assenza dell’antigene-e, una proteina virale dell’epatite B.
La presenza di questa proteina indica che il virus si sta moltiplicando rapidamente e che la carica virale può essere superiore.

Gli effetti indesiderati più comuni di Vemlidy sono cefalea ( 11% dei pazienti ), nausea ( 6% ) e stanchezza ( 6% ).

Vemlidy sopprime i livelli del virus dell’epatite B nell’organismo e la sua efficacia è paragonabile a quella di un altro medicinale a base di Tenofovir ( Tenofovir disoproxil fumarato ).
Per quanto riguarda i rischi, gli effetti indesiderati di Vemlidy sono gestibili.
Inoltre, Vemlidy è efficace a una dose inferiore rispetto a Tenofovir disoproxil fumarato e può comportare una riduzione degli effetti indesiderati a carico dei reni e delle ossa.

Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha deciso che i benefici di Vemlidy sono superiori ai rischi. ( Xagena2016 )

Fonte: EMA, 2016

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