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Vedrop nella colestasi cronica congenita o ereditaria in età pediatrica


Vedrop è un medicinale usato per trattare o prevenire la deficienza di vitamina E ( bassi livelli di vitamina E).
Vedrop trova impiego nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età affetti da colestasi cronica congenita o ereditaria, il cui intestino non è in grado di assorbire vitamina E.

La colestasi cronica congenita o ereditaria è una malattia ereditaria per la quale la bile non può fluire dal fegato all’intestino.
La bile è un liquido prodotto nel fegato che aiuta ad assorbire i grassi dall’intestino.

Vedrop contiene il principio attivo Tocofersolano.

Vedrop è disponibile come soluzione da somministrare per via orale. La dose giornaliera raccomandata è 0.34 ml per chilogrammo di peso corporeo.
La dose deve essere aggiustata in base al livello di vitamina E nel sangue del paziente. È opportuno controllare questo valore regolarmente.

La vitamina E è una sostanza naturale che, non essendo prodotta dall’organismo, deve essere integrata mediante il cibo. Essa svolge numerose funzioni all’interno del corpo, tra cui quella di proteggere il sistema nervoso. Poiché la vitamina E si scioglie nei grassi e non nell’acqua, essa viene assorbita dal corpo unicamente tramite l’intestino, insieme a particelle di grasso.
I pazienti affetti da colestasi possono presentare bassi livelli di vitamina E a causa di un malassorbimento dei grassi da parte dell’intestino.

Il principio attivo in Vedrop, Tocofersolano, consiste in una forma di vitamina E che è resa solubile in acqua agganciandola a un agente chimico denominato polietilenglicole.
Tocofersolano può essere assorbito dall’intestino nei bambini che hanno difficoltà ad assorbire i grassi e la vitamina E dalla dieta.
Ciò può aumentare i livelli di vitamina E nel sangue e aiutare a prevenire deterioramenti neurologici dovuti a carenza di vitamina E.

A supporto dell’impiego di Vedrop, la Società produttrice ha presentato informazioni tratte dalla letteratura scientifica, compresi i risultati di tre studi condotti su un totale di 92 bambini e adolescenti con colestasi cronica, cui era stato somministrato Tocofersolano per un periodo di due anni circa.
Tutti i pazienti presentavano carenza di vitamina E e non avevano risposto ad altri trattamenti orali a base di vitamina E.
I principali criteri di efficacia si basavano sul livello di vitamina E presente nel sangue e sul numero di bambini i cui sintomi neurologici erano migliorati o rimasti invariati.
Gli studi hanno mostrato che Vedrop può correggere i livelli di vitamina E nei pazienti con colestasi cronica e che può migliorare o prevenire sintomi neurologici, in particolare nei pazienti con età inferiore a tre anni.

La Società produttrice ha presentato informazioni sull’impiego di Vedrop anche in pazienti affetti da fibrosi cistica, tuttavia, nel corso della valutazione del medicinale, la domanda è stata ritirata con riferimento a questo disturbo.

L’effetto indesiderato più comune di Vedrop ( che può riguardare fino a 1 persona su 10 ) è la diarrea.

Vedrop non deve essere somministrato ai neonati prematuri.

L’Agenzia europea per i medicinali ( EMA ) ha deciso che i benefici di Vedrop sono superiori ai rischi.
Vedrop è stato autorizzato in circostanze eccezionali perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su Vedrop a causa della rarità della malattia. Ogni anno l’EMA esaminerà le nuove informazioni disponibili. ( Xagena2017 )

Fonte: EMA, 2017

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