Vabysmo, il cui principio attivo è Faricimab, è un medicinale che trova impiego nel trattamento degli adulti affetti da:
• forma essudativa ( umida ) di degenerazione maculare correlata all’età ( AMD ), una malattia che colpisce la zona centrale della retina ( macula ) situata nella parte posteriore dell’occhio. La forma essudativa della degenerazione AMD è causata da una crescita anomala di vasi sanguigni situati sotto la retina, che può indurre la fuoriuscita di fluidi e di sangue e provocare gonfiore;
• compromissione della visione dovuta a edema maculare causato dal diabete. La macula è deputata alla visione centrale, necessaria per distinguere i particolari per poter svolgere
azioni quotidiane come guidare, leggere e riconoscere volti. La malattia provoca la graduale perdita della visione centrale.
Vabysmo viene somministrato mediante iniezione nell’umore vitreo, il fluido gelatinoso all’interno dell’occhio. Il trattamento inizia con un’iniezione da 6 mg ogni 4 settimane. Dopo quattro dosi, il medico può adeguare l’intervallo dopo aver esaminato la visione del paziente.
Il trattamento con Vabysmo deve essere interrotto se il paziente non ne trae giovamento.
Il principio attivo di Vabysmo, Faricimab, è un anticorpo monoclonale concepito per riconoscere e legarsi a due proteine: il fattore di crescita dell'endotelio vascolare A ( VEGF-A ) e l’angiopoietina-2 ( Ang-2 ).
Nei pazienti con degenerazione AMD essudativa ed edema maculare diabetico, queste
proteine stimolano la crescita anomala dei vasi sanguigni associata a perdite di fluidi e di sangue che danneggiano la macula. Legandosi a VEGF-A e ad Ang-2, Faricimab blocca l’azione di queste proteine, riducendo così la crescita dei vasi sanguigni e controllando la fuoriuscita di fluidi, il gonfiore e l’infiammazione.
Due studi principali condotti su 1 329 pazienti affetti dalla forma essudativa della degenerazione maculare senile hanno mostrato che Vabysmo, somministrato a intervalli fino a 16 settimane, è efficace almeno quanto Aflibercept nel migliorare l’affezione, quando somministrato a intervalli di 8 settimane. Dopo un anno di trattamento, il numero medio di lettere che i pazienti erano in grado di riconoscere in un esame standard della vista era migliorato di 5.8 ( primo studio ) e 6.6 lettere ( secondo studio ) nei pazienti trattati con Vabysmo e di 5.1 e 6.6 lettere nei pazienti trattati con Aflibercept.
Altri due studi principali condotti su 1 891 pazienti affetti da edema maculare diabetico hanno esaminato l’effetto di Vabysmo somministrato a intervalli di 8 settimane o a intervalli regolabili ( fino a 16 settimane ), e di Aflibercept a intervalli di 8 settimane.
Dopo un anno di trattamento, il miglioramento del numero di lettere che i pazienti erano in grado di riconoscere era simile per i vari trattamenti summenzionati.
Nel primo studio, il miglioramento è stato di 10.7 lettere per i pazienti trattati con Vabysmo ogni 8 settimane, di 11.6 lettere per quelli trattati con Vabysmo a intervalli variabili e di 10.9 lettere per quelli trattati con Aflibercept.
Nel secondo studio, i miglioramenti sono stati, rispettivamente, di 11.8, 10.8 e 10.3 lettere. In entrambi gli studi tale effetto si è mantenuto per tutto un secondo anno di trattamento.
L’effetto indesiderato più comune di Vabysmo ( che può riguardare fino a 2 persone su 10 ) è la cataratta ( appannamento del cristallino ).
Altri effetti indesiderati comuni ( che possono riguardare fino a 1 persona su 10 ) sono emorragia della congiuntiva ( la membrana che riveste la parte bianca dell’occhio e l’interno della palpebra ), pressione intraoculare aumentata, mosche volanti nel vitreo
( piccole forme scure che si muovono nel campo visivo ), dolore oculare, lacerazioni epiteliali del pigmento retinico ( solo nei pazienti con degenerazione AMD essudativa ) e lacrimazione aumentata ( occhi umidi ).
Gli effetti indesiderati più gravi sono uveite ( infiammazione dell’uvea, lo strato al di sotto del bulbo oculare ), vitrite ( presenza di cellule infiammatorie nell’umore vitreo ), endoftalmite ( infiammazione intraoculare ), lacerazione retinica e distacco regmatogeno della retina ( il tipo più comune di distacco della retina ).
Vabysmo non deve essere usato nei pazienti che possono presentare un’infezione dell’occhio o della relativa zona circostante oppure che lamentano una grave infiammazione intraoculare.
Vabysmo si è dimostrato tanto efficace quanto il medicinale di confronto Aflibercept nel migliorare la visione dei pazienti affetti da degenerazione maculare senile essudativa ed edema maculare diabetico.
Riguardo alla sicurezza, gli effetti indesiderati più comuni di Vabysmo sono simili a quelli di altri prodotti somministrati mediante iniezione intravitreale.
Pertanto, l’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha deciso che i benefici di Vabysmo sono superiori ai rischi. ( Xagena2022 )
Fonte: EMA, 2022
Oftalm2022 Farma2022
