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Unione Europea – Nuovi trattamenti farmacologici / Report 2015.I


Il Comitato per i Medicinali ad uso Umano ( CHMP ) dell’European Medicines Agency ( EMA ) ha dato parere positivo sui seguenti farmaci:

Chirurgia

Zalviso ( Sufentanil ) è un farmaco oppioide per il trattamento del dolore post-operatorio.
Il farmaco produce analgesia mediante attivazione dei recettori oppioidi mu a livello del sistema nervoso centrale.
Per questo farmaco è stata seguita una procedura ibrida basata in parte sui risultati di studi eseguiti con un prodotto di riferimento e in parte su nuovi dati.
Il farmaco è di impiego esclusivamente ospedaliero.

Ematologia

Obizur ( Susoctocog alfa ) per il trattamento dei sanguinamenti nei pazienti con emofilia acquisita causata da anticorpi anti-Fattore VIII.
Il più comune effetto indesiderato, riscontrato con una incidenza superiore al 5%, è lo sviluppo di inibizione del Fattore VIII ricombinante porcino.

Infettivologia

Cresemba ( Isavuconazolo ) è un medicinale antifungino per il trattamento della aspergillosi invasiva e della mucormicosi.
Nella mucormicosi trova impiego nei pazienti in cui l’Amfotericina B non è appropriata.
A Cresemba è stata concessa la designazione di farmaco orfano.

Zerbaxa ( Ceftolozane / Tazobactam ) è un antibiotico costituito da una cefalosporina e un inibitore delle beta-lattamasi, per il trattamento delle infezioni intra-addominali complicate, pielonefrite acuta e infezioni complicate del tratto urinario.
La polvere per soluzione per infusione contiene 1 g di Ceftolozane e 0.5 g di Tazobactam.
Tazobactam non esercita alcuna attività antibatterica ma protegge il Ceftolozane dall’idrolisi.

Metabolismo

Praluent ( Alirocumab ) è un inibitore di PCKS9 che trova indicazione nella riduzione degli alti livelli di colesterolemia in persone che non riescono a tenere sotto controllo i livelli di colesterolo, nonostante siano in trattamento con statine a un dosaggio massimo tollerato, oppure nel caso in cui non possano assumere le statine.
I dosaggi di Praluent sono: 75 e 150 mg/ml per via iniettiva in siringhe e penne pre-riempite.
Praluent trova indicazione nell’ìpercolesterolemia primaria ( eterozigote familiare e non-familiare ) o nella dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, in monoterapia o in combinazione con una statina o altre terapie ipolipemizzanti.

Nefrologia

Fexeric ( complesso Ferrico citrato ) per il trattamento dell’iperfosfatemia nei pazienti con nefropatia cronica.
Le compresse contengono 210 mg di ione ferrico in 1 grammo di complesso Ferrico citrato.
Fexeric riduce l’assorbimento gastrointestinale di fosfato apportato con la dieta.

Psichiatria

Intuniv ( Guanfacina ) è un farmaco per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività ( ADHD ) in bambini e adolescenti di età 6-17 anni in cui gli stimolanti non siano risultati adatti o non siano stati tollerati, oppure si siano dimostrati inefficaci.
Intuniv, come gli altri farmaci autorizzati per il trattamento del disturbo ADHD, deve essere utilizzato solo come parte di un programma completo di trattamento, che in genere comprende anche un intervento psicologico, educativo e sociale.
Il CHMP ha raccomandato che la terapia con questo farmaco deve essere iniziata sotto la supervisione di un medico specializzato nei disturbi del comportamento dell’infanzia e/o dell'adolescenza.
Il farmaco può causare gravi reazioni avverse ( ipotensione, aumento di peso, bradicardia, e sincope ).

Vaccini

Mosquirix è un vaccino anti Plasmodium falciparum anti-malaria, che protegge anche contro l’epatite B.
Il vaccino verrà utilizzato al di fuori dell'Unione Europea.

Estensione delle indicazioni

Il CHMP ha anche dato parere favorevole per l’estensione delle indicazioni terapeutiche di quattro farmaci: Qutenza, Revolade, Mekinist e Tafinlar.

Revolade è un farmaco approvato per la porpora trombocitopenica immune ( idiopatica ). E’ stata adottata una nuova indicazione: Revolade è indicato nei pazienti adulti con grave anemia aplastica acquisita, resistenti a precedente terapia immunosoppressive o pesantemente pre-trattati e che non erano adatti al trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

E’ stata adottata una estensione all’esistente indicazione per Qutenza ( Capsaicina ): Qutenza è indicata nel trattamento del dolore neuropatico periferico negli adulti in monoterapia o in combinazione con altri farmaci per il dolore.

Per Mekinist ( Trametinib ) è stata adottata una estensione all’esistente indicazione: Trametinib come monoterapia o in combinazione con Dabrafenib è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con melanoma non-operabile o metastatico con una mutazione BRAF V600. La monoterapia a base di Trametinib non ha dimostrato attività clinica nei pazienti in cui la malattia è progredita nonostante il trattamento con un precedente inibitore BRAF.

Anche per Tafinlar ( Dabrafenib ) è stata adottata una estensione all’esistente indicazione: Dabrafenib come monoterapia o in combinazione con Trametinib è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con melanoma non-operabile e metastatico con una mutazione BRAF V600. ( Xagena2015 )

Fonte: EMA, 2015

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