E’ stato pubblicato su The Lancet, il punto di vista del Gruppo CRAG ( Community Research Advisors Group ) che sostiene che la ricerca riguardante Bedaquilina ( Sirturo ), un nuovo farmaco per la tubercolosi multi-resistente ( MDR-TB ), deve procedere con cautela nelle persone con tubercolosi sensibile ai farmaci.
CRAG è un Comitato consultivo del Tuberculosis Trials Consortium dei CDC ( Center for Disease Control and Prevention ).
Bedaquilina è il primo farmaco ad essere approvato per il trattamento della tubercolosi nell’arco di 40 anni. L’Agenzia regolatoria statunitense, FDA ( Food and Drug Administration ), ha approvato con procedura fast track, il farmaco dopo che gli studi di fase 2 avevano mostrato una promettente attività di Bedaquilina nei confronti della tubercolosi multi-resistente ( il farmaco ha ridotto il tempo medio di un esame colturale negativo per la tubercolosi da 18 a 12 settimane, e ha aumentato la percentuale di soggetti con una coltura negativa a 6 mesi da 58% a 79% ).
Gli attuali trattamenti per la tubercolosi resistente ai farmaci hanno mostrato risultati migliori quando il trattamento è stato continuato per 18-24 mesi, e i tassi di guarigione sono variati dall’11% al 79% in base al grado di resistenza.
Questo tipo di trattamento presenta evidenti limiti sia per le strutture sanitarie sia per i pazienti che devono sottostare in modo rigoroso a un regime tossico e di lunga durata.
Nonostante i benefici potenziali della Bedaquilina, il farmaco presenta diversi problemi di sicurezza che dovrebbero essere affrontati prima di testare il farmaco in soggetti con tubercolosi sensibile ai farmaci, che hanno già una efficace opzione di trattamento.
In uno studio di fase 2, un numero significativamente più elevato di pazienti trattati con Bedaquilina è morto, rispetto a quelli trattati con placebo.
La maggior parte di queste morti non aveva una causa comune, e il decesso si è verificato alcuni mesi dopo il termine dello studio; a causa della lunga emivita del farmaco, gli effetti avversi farmaco-correlati non possono essere esclusi.
E’ necessario nn attento monitoraggio nel corso del follow-up a causa di un aumento del tasso di tossicità epatica e cardiaca osservata nei pazienti trattati con Bedaquilina.
Secondo il CRAG, il produttore del farmaco, Janssen, dovrebbe mettere a disposizione le informazioni riguardanti la sicurezza del farmaco ai gruppi di ricerca pubblici, e dovrebbe avviare da subito studi per verificare gli effetti del farmaco nelle popolazioni che fanno uso di alcol e di droghe, e che soffrono di epatite B e C.
Questi pazienti, affetti da tubercolosi, potrebbero trarre notevoli benefici dall’accorciamento dei regimi di trattamento, anche se presentano un più elevato rischio di effetti collaterali dovuti al farmaco. ( Xagena2014 )
Fonte: The Lancet 2014
Inf2014 Farma2014
