Tecfidera è un medicinale che trova impiego nel trattamento della sclerosi multipla, una malattia in cui un’infiammazione danneggia la guaina protettiva intorno ai nervi ( demielinizzazione ) e i nervi stessi.
Tecfidera viene impiegato negli adulti e nei bambini a partire dai 13 anni di età affetti da un tipo di sclerosi multipla noto come sclerosi multipla recidivante - remittente, in cui il paziente soffre di riacutizzazioni dei sintomi ( recidive ) seguite da periodi di recupero ( remissioni ).
Tecfidera contiene il principio attivo Dimetilfumarato.
Tecfidera è disponibile sotto forma di capsule da assumere per bocca durante il pasto. La dose è di 120 mg due volte al giorno per i primi sette giorni e successivamente di 240 mg due volte al giorno. La dose può essere ridotta temporaneamente nei pazienti che manifestano effetti indesiderati quali rossore e problemi gastrointestinali ( stomaco e intestino ).
Nella sclerosi multipla, il sistema immunitario non funziona correttamente e attacca componenti del sistema nervoso centrale ( cervello, midollo spinale e nervo ottico ), causando un’infiammazione che danneggia i nervi e la relativa guaina.
Si ritiene che il principio attivo, Dimetilfumarato, agisca attivando una proteina chiamata Nrf2, la quale regola determinati geni che producono antiossidanti che contribuiscono a proteggere le cellule dai danni.
Dimetilfumarato ha dimostrato di ridurre l’infiammazione e modulare l’attività del sistema immunitario.
Tecfidera ha dimostrato di ridurre il rischio di recidive e la loro frequenza nei pazienti con sclerosi multipla recidivante - remittente.
Nell’ambito di uno studio principale condotto su 1 234 adulti, la percentuale di pazienti che ha manifestato una recidiva nel corso di 2 anni era notevolmente inferiore con Tecfidera rispetto al placebo: 27% a fronte del 46%.
In un secondo studio principale su 1 417 adulti, ai pazienti sono stati somministrati Tecfidera, un placebo o un altro medicinale per la sclerosi multipla, Glatiramer acetato. Questo studio ha dimostrato che Tecfidera è più efficace del placebo nel ridurre il numero di recidive nel corso di 2 anni: il numero di recidive per paziente all’anno era circa 0.2 con Tecfidera rispetto a 0.4 con placebo e 0.3 con Glatiramer acetato.
Uno studio principale condotto su 150 bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni ha confrontato gli effetti di Tecfidera con Interferone beta-1a ( un altro medicinale per la sclerosi multipla ). Dopo 2 anni di trattamento, circa il 13% dei bambini che assumevano Tecfidera non aveva lesioni nuove o recentemente estesesi ( aree danneggiate ) nel cervello, rispetto a circa il 3% dei bambini trattati con Interferone. Dato l’esiguo numero di bambini di età compresa tra 10 e 12 anni nello studio, non è stato possibile determinare la sicurezza di Tecfidera in questi giovani pazienti e l’uso del medicinale è pertanto raccomandato a partire dai 13 anni di età.
Gli effetti indesiderati più comuni di Tecfidera ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono: rossore e problemi gastrointestinali ( quali diarrea, nausea e dolori addominali ). Di solito questi effetti indesiderati si manifestano all’inizio del trattamento, generalmente nel primo mese, e possono continuare in modo intermittente durante l’intera durata del trattamento.
Tecfidera non deve essere impiegato nei pazienti che sono o potrebbero essere affetti da leucoencefalopatia multifocale progressiva, una grave infezione del cervello associata ad alcuni medicinali per la sclerosi multipla.
Tecfidera ha dimostrato di essere efficace nel ridurre il rischio e la frequenza di recidive negli adulti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente e nel ridurre il rischio di comparsa di nuove lesioni o di ingrossamento delle lesioni esistenti nei bambini e negli adolescenti a partire dai 13 anni di età.
I principali rischi individuati con Tecfidera sono considerati gestibili e includono rossore e problemi gastrointestinali ( gli effetti indesiderati più comuni ), nonché una riduzione dei livelli di globuli bianchi nel sangue e la presenza di proteine nelle urine.
L’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha deciso che i benefici di Tecfidera sono superiori ai rischi. ( Xagena2022 )
Fonte: EMA, 2022
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