Stribild è un medicinale antivirale che contiene i principi attivi Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabina e Tenofovir disoproxil. È utilizzato negli adulti per il trattamento dell’infezione da virus della immunodeficienza umana 1 ( HIV-1 ), un virus che causa la sindrome da immunodeficienza acquisita ( AIDS ). Il suo impiego è destinato unicamente ai pazienti non-sottoposti a trattamento anti-HIV in precedenza o per cui non si prevede che la malattia sia resistente agli agenti antivirali contenuti in Stribild.
Stribild è disponibile in compresse ( 150 mg di Elvitegravir / 150 mg di Cobicistat / 200 mg di Emtricitabina / 245 mg di Tenofovir disoproxil ). La dose raccomandata è una compressa al giorno, da assumere con il cibo.
Stribild contiene quattro principi attivi. Elvitegravir è un tipo di agente antivirale, denominato inibitore della integrasi.; blocca l’integrasi, un enzima coinvolto nel processo di replicazione del virus HIV-1, riducendo così la capacità del virus di replicarsi normalmente e rallentando la diffusione della infezione.
Cobicistat serve a potenziare gli effetti di Elvitegravir, prolungandone il tempo di azione nell’organismo. Tenofovir disoproxil è un profarmaco, il che significa che viene convertito nel principio attivo Tenofovir nell’organismo.
Tenofovir ed Emtricitabina sono tipi di agenti antivirali strettamente correlati, chiamati inibitori della transcrittasi inversa; bloccano l’attività della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dal virus HIV-1 che consente a quest’ultimo di replicarsi nelle cellule infette. Attraverso il blocco della trascrittasi inversa, Stribild riduce la quantità di HIV-1 nel sangue, mantenendola a un livello basso.
Stribild non cura l’infezione da HIV-1 o l’AIDS, ma può ritardare il danno al sistema immunitario e lo sviluppo di infezioni e malattie associate all’AIDS.
Stribild è stato oggetto di due studi principali, condotti in 1.422 pazienti con infezione da HIV-1 non-sottoposti a trattamento in precedenza, in cui Stribild è stato confrontato con altri medicinali antivirali. Il principale criterio di misura della efficacia si basava sulla riduzione della carica virale ( la quantità di virus HIV-1 nel sangue ). I pazienti che hanno raggiunto una carica virale inferiore a 50 copie di HIV-1 RNA/ml dopo 48 settimane di trattamento sono stati considerati responder.
Nel primo studio, che ha coinvolto 715 pazienti, Stribild è stato confrontato con l’associazione di Ritonavir, Atazanavir più un medicinale contenente Emtricitabina e Tenofovir disoproxil ( Truvada ). Dopo 48 settimane, circa il 90% dei pazienti trattati con Stribild ( 316 su 353 ) ha evidenziato una risposta al trattamento, rispetto a circa l’87% dei pazienti sottoposti al trattamento di confronto ( 308 su 355 ).
Nel secondo studio, che ha coinvolto 707 pazienti, Stribild è stato confrontato con un medicinale contenente Efavirenz, Emtricitabina e Tenofovir disoproxil. Dopo 48 settimane, circa l’88% dei pazienti trattati con Stribild ( 305 su 348 ) ha evidenziato una risposta al trattamento, rispetto a circa l’84% dei pazienti sottoposti al trattamento di confronto ( 296 su 352 ).
Gli effetti indesiderati più comuni associati a Stribild sono nausea e diarrea, osservate in più di 1 persona su 10. Nei pazienti che assumono alcuni dei componenti di Stribild, sono stati osservati alcuni effetti indesiderati rari ma gravi, tra cui acidosi lattica ( eccesso di acido lattico nel sangue ) e gravi problemi renali.
Stribild non deve essere usato in pazienti che in precedenza hanno interrotto il trattamento con Tenofovir disoproxil a causa di tossicità renale. Stribild non deve essere usato con diversi altri medicinali, poiché potrebbe interagire con loro, riducendo così l’efficacia del trattamento o aumentando il rischio di effetti indesiderati.
Il comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha concluso che i benefici di Stribild nel ridurre la carica virale di HIV sono stati chiaramente dimostrati negli studi e ha sottolineato il vantaggio della somministrazione una volta al giorno.
Il Comitato ha inoltre preso nota del rischio degli effetti indesiderati a carico dei reni e ha raccomandato un’attenta valutazione della funzione renale prima che i pazienti inizino ad assumere Stribild e il monitoraggio durante il trattamento. ( Xagena2013 )
Fonte: EMA, 2013
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