L'Agenzia europea per i medicinali ha espresso parere negativo sull'autorizzazione all'immissione in commercio di Lagevrio, un medicinale destinato al trattamento di COVID-19 negli adulti.
L'Agenzia ha formulato il proprio parere il 23 febbraio 2023.
Lagevrio è stato sviluppato come medicinale destinato al trattamento di adulti e adolescenti con COVID-19 che non necessitavano di ossigenoterapia supplementare e che erano ad alto rischio di progredire verso la forma grave della malattia.
Lagevrio contiene il principio attivo Molnupiravir e si presentava sotto forma di capsule da assumere per via orale.
Il principio attivo di Lagevrio, Molnupiravir, è un antivirale che riduce la capacità di SARS-CoV-2, il virus che provoca COVID-19, di replicarsi nell’organismo, aumentando il numero di mutazioni nel materiale genetico ( RNA ) del virus, in modo da renderlo incapace di replicarsi.
La Società produttrice ha presentato i risultati di uno studio principale in cui Lagevrio è stato somministrato a oltre 1400 adulti con COVID-19 non-vaccinati e non-ricoverati in ospedale, che presentavano almeno una condizione di base che li esponesse al rischio di forma grave di COVID-19. Lo studio ha confrontato Lagevrio con il placebo
L'Azienda ha anche fornito dati di supporto provenienti da altri studi nonché dati derivanti dall’esperienza reale sull'uso di Molnupiravir nella pratica clinica ( real-world data ).
Dopo aver valutato i dati forniti dall’Azienda, il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell'EMA ( European Medicines Agency ) ha concluso che non era possibile dimostrare il beneficio clinico di Lagevrio nel trattamento di adulti con COVID-19 che non erano sottoposti a ossigenoterapia supplementare e che erano a maggior rischio di sviluppare la forma grave della malattia.
Sulla base della totalità dei dati, non è stato possibile concludere che Lagevrio può diminuire il rischio di ricovero in ospedale o di morte oppure ridurre la durata della malattia o il tempo di recupero negli adulti a rischio di malattia grave.
Inoltre, non si è potuto identificare un gruppo specifico di pazienti in cui fosse dimostrato un beneficio clinicamente rilevante di Lagevrio.
Per questo motivo, l'EMA ha ritenuto che non fosse possibile stabilire il rapporto beneficio-rischio di Lagevrio nel trattamento di COVID-19, per cui ha raccomandato di non autorizzarne l’immissione in commercio. ( Xagena2023 )
Fonte: EMA, 2023
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