Novartis ha comunicato che il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha espresso parere positivo per Seebri Breezhaler ( Glicopirronio bromuro, NVA237 ), broncodilatatore in monosomministrazione quotidiana per i pazienti affetti da bronco pneumopatia cronica ostruttiva ( BPCO ).
Seebri Breezhaler appartiene agli antimuscarinici ( LAMA ), una classe di broncodilatatori che è raccomandata per le strategie globali di trattamento della BPCO come terapia di mantenimento da somministrare da sola o in combinazione con altre terapie.
I dati di tre degli studi di fase III GLOW hanno riguardato 2.700 pazienti.
GLOW1 ha dimostrato la superiorità clinicamente significativa del Glicopirronio verso il placebo per miglioramenti nella funzionalità polmonare a 12 settimane misurati con FEV1 ( p inferiore a 0.01 ).
GLOW2 sempre mediante misurazioni del FEV1 risultati simili ha anche mostrato come il Glicopirronio sia simile in aperto al Tiotropio ( Spiriva ) nell’arco di 52 settimane.
Oltre a dimostrare benefici sulla funzionalità polmonare, il Glicopirronio ha dimostrato una rapida insorgenza d’azione entro 5 minuti alla prima dose e riduzioni delle riacutizzazioni.
Sono stati dimostrati benefici rispetto al placebo sia nella dispnea sia nella qualità di vita, alle scale TDI ( Transition Dyspnea Index ) e SGRQ ( St. George's Respiratory Questionnaire ).
Lo Studio GLOW3 ha dimostrato che dopo la somministrazione mattutina di Glicopirronio, i pazienti hanno beneficiato di una migliore resistenza allo sforzo fisico dalla prima dose in poi.
In generale i pazienti trattati con Glicopirronio hanno presentato un miglioramento nello sforzo fisico superiore del 21% rispetto al placebo alla fine dello studio ( giorno 21° ), con un incremento significativo del 10% fin dal primo giorno ( entrambi p inferiore a 0.001 ).
I pazienti in tutti gli studi effettuati con Seebri Breezhaler hanno dimostrato una tollerabilità simile al placebo e l’incidenza di eventi avversi è stata anche’essa simile al placebo. ( Xagena2012 )
Fonte: Novartis, 2012
Pneumo2012 Farma2012
