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Risultati positivi della sperimentazione di fase 3 con Talimogene Laherparepvec nel melanoma in fase avanzata


Amgen ha annunciato i risultati dello studio di fase 3 nel melanoma, che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Talimogene Laherparepvec nel trattamento del melanoma non-resecato di stadio III B, IIIC o IV, rispetto al trattamento con GM-CSF ( fattore stimolante le colonie dei granulociti e dei macrofagi ) per via sottocutanea.

Lo studio ha raggiunto l'endpoint primario del tasso di risposta duratura, definito come il tasso di risposta completa o parziale della durata ininterrotta di almeno sei mesi.
Una differenza statisticamente significativa è stata osservata nel tasso di risposta duratura: 16% nel braccio Talimogene Laherparepvec contro il 2% del braccio GM-CSF.

L'analisi della sopravvivenza globale, un endpoint secondario dello studio, era guidata dagli eventi.
Una analisi pre-pianificata ad interim condotta con l'analisi del tasso di risposta duratura ha mostrato una tendenza generale a favore della sopravvivenza con Talimogene Laherparepvec, rispetto a GM-CSF.

I più frequenti eventi avversi osservati in questo studio sono stati: affaticamento, brividi e piressia. I gravi eventi avversi più comuni sono stati: progressione della malattia, cellulite e piressia.

Tra i vari tipi di cancro della pelle, il melanoma è il più aggressivo ed anche il più grave. Benché il melanoma rappresenti meno del 5% dei casi di cancro della pelle, o 132.000 casi nel mondo ogni anno, il melanoma è responsabile del 75% delle morti per cancro cutaneo.

Questo studio randomizzato, in aperto, di fase 3, ha valutato la sicurezza e l'efficacia di Talimogene Laherparepvec, rispetto a una terapia di controllo con GM-CSF in più di 400 pazienti con melanoma non-resecato di stadio IIIB, IIIC o IV.
I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 a ricevere Talimogene Laherparepvec per via intralesionale ogni 2 settimane o GM-CSF per via sottocutanea per i primi 14 giorni di ogni ciclo di 28 giorni.
Il trattamento può durare fino a 18 mesi.
Quando appropriato, i pazienti stabili o responder possono ricevere un trattamento aggiuntivo ( protocollo di estensione ).

Talimogene Laherparepvec è una immunoterapia oncolitica sperimentale progettata per replicare selettivamente nel tessuto tumorale.
Talimogene Laherparepvec viene iniettato direttamente nel tessuto tumorale e si replica fino alla rottura della membrana delle cellule tumorali ( lisi cellulare ).
Il virus che è contenuto in queste cellule viene poi rilasciato localmente nel tessuto tumorale assieme a GM-CSF ( il virus è stato ingegnerizzato per esprimere questo fattore di crescita ), con conseguente attivazione di una risposta immunitaria sistemica in grado di distruggere le cellule tumorali in tutto l’organismo. ( Xagena2013 )

Fonte: Amgen, 2013

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