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Rischio cardiovascolare con gli alti dosaggi assunti per periodi prolungati: EMA avvia la revisione dei medicinali contenenti Ibuprofene


Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza ( PRAC ) ha iniziato una revisione per valutare il rischio cardiovascolare dei medicinali contenenti Ibuprofene ad uso sistemico ( ovvero quelli presi per bocca ma non per via topica come creme o gel ).
Il rischio cardiovascolare in valutazione riguarda Ibuprofene ad alte dosi ( 2.400 mg al giorno ) assunto regolarmente per lunghi periodi.
Ibuprofene è di solito assunto a dosi inferiori per brevi periodi di tempo.

Non ci sono pertanto ipotesi di rischio cardiovascolare con Ibuprofene quando utilizzato dalla maggior parte dei pazienti. Ibuprofene è uno dei medicinali maggiormente utilizzati per il dolore e l’infiammazione e ha un profilo di sicurezza ben conosciuto, soprattutto alle dosi abituali.

L’Ibuprofene appartiene a una classe di farmaci noti come farmaci antinfiammatori non -steroidei ( FANS ). La sicurezza di questi farmaci, tra cui i rischi cardiovascolari, è stata sotto stretta sorveglianza da parte dell'EMA ( European Medicines Agency ) e le autorità nazionali di regolamentazione per molti anni.
I dati, in particolare i risultati di una analisi pubblicata di studi clinici, hanno indicato che il rischio cardiovascolare con Diclofenac e Ibuprofene ad alte dosi ( 2.400 mg ) può essere simile al rischio noto con inibitori COX-2 ( anch’essi parte della classe dei FANS ).
Nel 2013, il PRAC ha esaminato i dati disponibili relativi al Diclofenac e ha rilasciato delle raccomandazioni per ridurre al minimo i rischi.
Il PRAC sta ora valutando i dati disponibili relativi a Ibuprofene ad alto dosaggio.

Il PRAC valuterà anche le evidenze sull'interazione di Ibuprofene con Acido Acetilsalicilico ( Aspirina ) a basso dosaggio ( somministrate per ridurre il rischio di infarto miocardico e ictus ) per decidere se gli attuali consigli agli operatori sanitari sono sufficienti.

L’Ibuprofene è un medicinale antidolorifico e anti-infiammatorio. Agisce bloccando un enzima chiamato cicloossigenasi, che produce prostaglandine, sostanze coinvolte nel processo infiammatorio e dolore. L'Ibuprofene si trova in medicinali utilizzati per trattare il dolore, l’infiammazione e la febbre.

La dose abituale per gli adulti e i bambini sopra i 12 anni di età è di 200-400 mg, 3 o 4 volte al giorno se necessario.

L'Ibuprofene è presente in medicinali come miscela di due molecole enantiomeriche ( immagini speculari l'uno dell'altro ).
Il Dexibuprofene, l'enantiomero attivo, a volte è disponibile da solo ed è quindi incluso in questa revisione.

L’Ibuprofene e il Dexibuprofene sono attualmente disponibili nell'Unione Europea ( UE ) in molteplici diverse formulazioni. La maggior parte delle formulazioni sono per uso sistemico, le quali sono oggetto dell’attuale revisione.
L’Ibuprofene e i medicinali contenenti Dexibuprofene sono stati autorizzati nell'UE tramite procedure nazionali e sono disponibili da molti anni in una vasta gamma di prodotti commerciali. Sono disponibili su prescrizione medica e da banco. ( Xagena2014 )

Fonte: EMA, 2014

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