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Revlimid nel trattamento del mieloma multiplo e della anemia trasfusione-dipendente da sindromi mielodisplastiche


Revlimid, il cui principio attivo è la Lenalidomide, è un farmaco antitumorale, che trova indicazione in associazione a Desametasone ( un farmaco antinfiammatorio ) nel trattamento dei pazienti adulti con mieloma multiplo sottoposti ad almeno una precedente terapia.
Revlimid viene anche usato nei pazienti con anemia trasfusione-dipendente ( bassa conta di globuli rossi, in forma abbastanza grave da richiedere trasfusioni di sangue ) a causa di sindromi mielodisplastiche. In alcuni casi le sindromi mielodisplastiche possono provocare leucemia mieloide acuta.
Revlimid è impiegato quando altri trattamenti non sono adeguati in pazienti con una anomalia genetica ( delezione 5q ) e che presentano un rischio più basso di leucemia mieloide acuta.

Poiché il numero di pazienti affetti da queste malattie è ridotto, le malattie sono considerate rare e Revlimid è stato qualificato come medicinale orfano ( medicinale utilizzato nelle malattie rare ) il 12 dicembre 2003 e l’8 marzo 2004.

Revlimid è disponibile in capsule ( da 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg e 25 mg ).

Revlimid deve essere assunto in cicli ripetuti di 28 giorni: il paziente assume il farmaco una volta al giorno per 21 giorni all’incirca alla stessa ora, quindi l’assunzione deve essere sospesa per sette giorni.
Nel trattamento del mieloma multiplo, la dose consigliata di Revlimid è di 25 mg al giorno. La dose raccomandata di Desametasone è di 40 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 4, da 9 a 12 e da 17 a 20 per i primi quattro cicli e successivamente nei giorni da 1 a 4.
Nel trattamento delle sindromi mielodisplastiche, la dose consigliata di Revlimid è di 10 mg al giorno.

La dose di Revlimid deve essere ridotta o il trattamento interrotto a seconda delle condizioni del paziente e dei livelli di piastrine ( i costituenti del sangue che facilitano la coagulazione ) e di neutrofili ( un tipo di globuli bianchi ) presenti nel sangue.
Una dose inferiore deve essere utilizzata inoltre nei pazienti con insufficienza renale da moderata a più grave.

Il principio attivo di Revlimid, la Lenalidomide, è un agente immunomodulante. Ciò significa che influisce sulla attività del sistema immunitario.
La Lenalidomide agisce in vari modi: blocca lo sviluppo di cellule anomale, previene la crescita dei vasi sanguigni nei tumori e stimola inoltre alcune cellule specifiche del sistema immunitario affinché attacchino le cellule anormali.

Revlimid è stato esaminato in due studi principali condotti su 704 pazienti affetti da mieloma multiplo. In entrambi gli studi Revlimid è stato confrontato con placebo, entrambi somministrati in associazione a Desametasone. Il principale parametro dell’efficacia era rappresentato dal tempo intercorso prima che la malattia riprendesse a peggiorare.

Sono stati inoltre effettuati due studi principali che hanno interessato in totale 353 pazienti con un più basso rischio di sindromi mielodisplastiche. Il primo studio non ha confrontato Revlimid con nessun altro trattamento, mentre il secondo l’ha confrontato con placebo. La principale misura dell’efficacia era il numero di pazienti che non hanno avuto bisogno di una trasfusione sanguigna per almeno 56 giorni nel primo studio e 182 giorni nel secondo studio.

Revlimid è risultato più efficace del placebo nel prevenire un peggioramento del mieloma multiplo. Nell’insieme, dai risultati dei due studi è emerso che, in media, nei pazienti che hanno assunto Revlimid la malattia si è aggravata dopo 48.3 settimane rispetto alle 20.1 settimane dei pazienti trattati con placebo.

Nel primo studio, i pazienti con minore rischio di sindromi mielodisplastiche, 97 pazienti su 148 ( 66% ) in trattamento con 10 mg di Revlimid non hanno avuto bisogno di una trasfusione di sangue per almeno 56 giorni. Nel secondo studio, 38 pazienti su 69 ( 55% ) in trattamento con 10 mg di Revlimid non hanno avuto bisogno di una trasfusione per almeno 182 giorni, rispetto a 4 su 67 ( 6% ) nel gruppo placebo.

Gli effetti indesiderati più comuni di Revlimid per il trattamento del mieloma multiplo sono affaticamento ( 43.9% ), neutropenia ( 42.2% ), stitichezza ( 40.5% ), diarrea ( 38.5% ), crampi muscolari ( 33.4% ), anemia ( 31.4% ), trombocitopenia ( 21.5% ) ed eruzione cutanea ( 21.2% ).

Gli effetti indesiderati più comuni di Revlimid per il trattamento delle sindromi mielodisplastiche sono neutropenia ( 76.8% ), trombocitopenia ( 46.4% ), diarrea ( 34.8% ), costipazione ( 19.6% ), nausea ( 19.6% ), prurito ( 25.4% ), eruzione cutanea ( 18.1% ), affaticamento ( 18.1% ) e spasmi muscolari ( 16.7% ).

Gli effetti indesiderati più gravi di Revlimid sono neutropenia e trombo embolia venosa.

La Lenalidomide è ritenuta dannosa per il feto. Pertanto, Revlimid non deve essere assunto in gravidanza. Non deve essere parimenti assunto da donne in età fertile, a meno che non siano adottate tutte le misure necessarie per escludere la possibilità di essere in gravidanza prima del trattamento, e per evitare una gravidanza per l’intera durata del trattamento e subito dopo la sua fine.

Revlimid non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili ( allergici ) alla Lenalidomide o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.

Il Comitato scientifico, CHMP, dell’European Medicines Agency ( EMA ) ha deciso che i benefici di Revlimid sono superiori ai rischi. ( Xagena2014 )

Fonte: EMA, 2014

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