Renvela, il cui principio attivo è Sevelamer carbonato, trova indicazione nel controllo dell’'iperfosfatemia in: a) pazienti adulti in dialisi. Il medicinale può essere usato nei pazienti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale; b) pazienti affetti da malattia renale cronica che non sono in dialisi ed hanno un livello di fosforo nel siero equivalente o superiore a 1.78 mmol/l. Renvela deve essere usato con altri trattamenti, quali integratori di Calcio e Vitamina-D, per prevenire lo sviluppo di malattie ossee.
Il medicinale è disponibile in compresse bianche ( 800 mg ) e in polvere ( 1.6 g e 2.4 g ) per preparare una sospensione orale.
La dose iniziale raccomandata di Renvela dipende dalle esigenze cliniche e dal livello di fosfato nel sangue ed è compresa tra 2.4 e 4.8 grammi al giorno. Renvela deve essere assunto 3 volte al giorno, con i pasti, e i pazienti devono seguire la dieta prescritta.
La dose di Renvela deve essere adattata ogni 2-4 settimane per raggiungere un livello accettabile di fosfato nel sangue, che deve poi essere tenuto regolarmente sotto controllo. Le compresse devono essere assunte intere e la sospensione orale deve essere assunta entro 30 minuti dalla preparazione.
I pazienti con gravi malattie renali non sono in grado di eliminare il fosfato dall'organismo. Questo porta all'iperfosfatemia che, nel lungo periodo, può causare complicazioni, quali malattie cardiache. Il principio attivo di Renvela, Sevelamer carbonato, è un agente legante il fosfato. Quando viene assunto con i pasti, le molecole di Sevelamer contenute nel Sevelamer carbonato si legano al fosfato degli alimenti all'interno dell'intestino, prevenendone l'assorbimento nell'organismo. Questo contribuisce a ridurre i livelli di fosfato nel sangue.
Renvela è simile ad un altro medicinale, Renagel, disponibile nell'Unione europea dal 2000. Renagel contiene Sevelamer come sale cloridrato invece del carbonato di Renvela.
Due studi principali hanno confrontato Renvela con Renagel in 110 adulti in dialisi. Tutti i pazienti avevano malattie renali croniche con iperfosfatemia ed erano in emodialisi da almeno tre mesi. Tutti erano già stati sottoposti a trattamenti con agenti leganti il fosfato per via orale e la maggior parte dei pazienti stava assumendo Vitamina-D.
I due studi erano studi crossover: i pazienti ricevevano prima alternativamente Renvela ( compresse o polvere ) o Renagel, e i trattamenti venivano poi scambiati dopo 4 o 8 settimane.
La principale misura di efficacia era la quantità media di fosfato nel sangue durante il trattamento.
Un terzo studio principale condotto su 49 pazienti ha sperimentato Renvela in pazienti con iperfosfatemia con un livello di fosforo nel siero uguale o superiore a 1.78 mmol/l e che non erano in dialisi. I pazienti ricevevano Renvela per 8 settimane. La principale misura di efficacia era l'entità della riduzione del fosfato nel sangue alla fine del trattamento.
Renvela ha dimostrato un'efficacia equivalente a quella di Renagel nel ridurre il fosfato nei pazienti con malattie renali croniche che erano in dialisi.
In due studi, la quantità media di fosfato nel sangue durante il trattamento con Renvela o Renagel era simile.
Nel piccolo studio dei pazienti non in dialisi che assumevano Renvela, la quantità media di fosfato nel sangue è stata ridotta di circa un quinto, da 2 mmol/l a 1.6 mmol/l.
Gli effetti indesiderati più comuni di Renvela ( rilevati in più di 1 paziente su 10 ) sono nausea, vomito, dolore all'alto addome e stitichezza.
Renvela non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili ( allergiche ) al Sevelamer carbonato o ad una qualsiasi delle altre sostanze.
Renvela non deve essere usato in persone con ipofosfatemia oppure con occlusione intestinale.
Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) ha osservato che lo studio di Renvela nei pazienti non in dialisi era troppo piccolo per fornire prove sufficienti a sostenere l'uso del medicinale in questi pazienti. Tuttavia, il Comitato ha stabilito che il medicinale possa essere usato nei pazienti non in dialisi perché questi avevano la stessa malattia di base di quelli in dialisi.
Secondo il CHMP, i benefici di Renvela sono superiori ai suoi rischi per il controllo dell'iperfosfatemia nei pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o dialisi peritoneale e nei pazienti adulti con malattie renali croniche che non sono in dialisi e che hanno un livello di fosforo nel siero uguale o superiore a 1.78 mmol/l.
La ditta che produce Renvela, Genzyme, garantirà la disponibilità di materiale informativo in tutti gli Stati membri per pazienti e medici/operatori sanitari. Il programma comprenderà informazioni sul rischio e la prevenzione della peritonite nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, della fistola arterovenosa nei pazienti sottoposti ad emodialisi, e della carenza di vitamine nei pazienti con malattie renali croniche. ( Xagena2009 )
Fonte: EMEA, 2009
Farma2009 Nefro2009
