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Pradaxa, un anticoagulante per il trattamento di trombosi venosa profonda, embolia polmonare, e per la prevenzione della formazione di coaguli in chirurgia ortopedica e nella fibrillazione atriale


Pradaxa è un medicinale anticoagulante che trova impiego per: prevenire la formazione di coaguli ematici nelle vene degli adulti sottoposti a intervento per sostituire un’anca o un ginocchio; prevenire un ictus e la formazione di coaguli negli adulti che hanno un battito cardiaco anormale denominato fibrillazione atriale non-valvolare e sono considerati a rischio di ictus; il trattamento della trombosi venosa profonda ( TVP, un coagulo di sangue in una vena profonda, di solito nella gamba ) e dell’embolia polmonare ( EP, un coagulo in un vaso sanguigno polmonare ) negli adulti e per la prevenzione di recidive di queste affezioni.

Pradaxa contiene il principio attivo Dabigatran etexilato.

Pradaxa è disponibile in capsule ( 75, 110 e 150 mg ) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
La dose e la durata del trattamento dipendono dall’affezione trattata con Pradaxa, dall’età e dalla funzionalità renale del paziente, e da altri medicinali che costui assume.

Tutti i pazienti a maggior rischio di sanguinamento devono essere monitorati da vicino, e il medico può ridurre la dose di Pradaxa.

In tutti i pazienti si deve inoltre valutare la funzionalità renale prima di iniziare il trattamento, al fine di escludere pazienti in cui quest’ultima sia fortemente ridotta, e procedere a una rivalutazione durante il trattamento se si sospetta un peggioramento.

Quando Pradaxa viene utilizzato a lungo in pazienti affetti da fibrillazione atriale non-valvolare, o quando è usato in pazienti affetti da trombosi venosa profonda o embolia polmonare, la funzionalità renale deve essere valutata almeno una volta all’anno nei pazienti in cui sia lievemente o moderatamente ridotta, o di età superiore a 75 anni.

I pazienti sottoposti a chirurgia sostitutiva dell’anca o del ginocchio presentano un elevato rischio di formazione di coaguli ematici nelle vene delle gambe. Questi coaguli, presenti in affezioni come la trombosi venosa profonda, possono essere pericolosi se si spostano a un’altra parte del corpo, come i polmoni.
Anche i pazienti affetti da fibrillazione atriale sono a rischio di coaguli ematici che possono spostarsi al cervello e causare un ictus.
Il principio attivo di Pradaxa, Dabigatran etexilato, è un profarmaco di Dabigatran, che si trasforma cioè in Dabigatran nell’organismo.
Dabigatran è un anticoagulante, nel senso che impedisce che il sangue coaguli. Blocca una sostanza denominata trombina, che è fondamentale nel processo di coagulazione del sangue.

Prevenzione di coaguli ematici dopo la sostituzione dell’anca o del ginocchio

In due studi principali, Pradaxa ( 220 o 150 mg al giorno ) si è dimostrato tanto efficace quanto Enoxaparina ( un anticoagulante somministrato per via iniettiva ) nel prevenire la formazione di coaguli ematici o di decessi in pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell’anca o del ginocchio.

Il primo studio ha interessato un totale di 2 101 pazienti, sottoposti a intervento di sostituzione del ginocchio. Durante il periodo di trattamento, sono stati riscontrati coaguli ematici nel 36% dei pazienti che assumevano 220 mg di Pradaxa ( 183 su 503 ), rispetto al 38% dei pazienti trattati con Enoxaparina ( 193 su 512 ). Vi è stato un unico decesso in ciascun gruppo ( meno dell’1% ).

Il secondo studio ha riguardato un totale di 3 494 pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell’anca. Durante il periodo di trattamento, sono stati riscontrati coaguli ematici nel 6% dei pazienti che assumevano 220 mg di Pradaxa ( 53 su 880 ), rispetto al 7% dei pazienti trattati con Enoxaparina ( 60 su 897 ). Pur essendo tre pazienti del gruppo di Pradaxa deceduti ( meno dell’1% ), due di questi decessi non erano associati a coaguli del sangue.

In entrambi gli studi, alcuni elementi di prova indicavano che una dose di Pradaxa da 220 mg può essere più efficace di una dose da 150 mg.

Prevenzione di coaguli ematici o ictus in pazienti a rischio d’ictus

In uno studio di pazienti affetti da fibrillazione atriale non-valvolare considerati a rischio di ictus, Pradaxa ( 110 mg o 150 mg due volte al giorno ) si è dimostrato altrettanto efficace quanto Warfarin ( un altro anticoagulante somministrato per via orale ) nel prevenire un ictus o un coagulo di sangue che blocca i vasi sanguigni in altre parti dell’organismo.
Nello studio, circa 18 000 adulti sono stati trattati da uno a tre anni. La proporzione dei pazienti affetti da ictus o da altri problemi causati da coaguli ematici ogni anno era pari all’1.5% all’incirca nei pazienti che assumevano 110 mg di Pradaxa ( 183 pazienti su 6 015 ) e l’1.1% dei pazienti che assumevano 150 mg di Pradaxa ( 135 su 6 076 ), rispetto all’1.7% nel caso dei pazienti che assumevano Warfarin ( 203 su 6 022 ).

Trattamento e prevenzione della trombosi venosa profonda e dell’embolia polmonare

Pradaxa è risultato altrettanto efficace quanto Warfarin nel ridurre la formazione di coaguli ematici nelle vene ( TVP ) o nei polmoni ( EP ), oppure nei decessi associati al coagulo ematico.

Due studi principali su oltre 5 100 adulti affetti da sintomi della trombosi venosa profonda o dell’embolia polmonare, e che erano inizialmente trattati con un anticoagulante iniettabile, hanno confrontato Pradaxa e Warfarin. Coaguli di sangue o decessi ad essi dovuti si erano manifestati nel 2.7% ( 68 su 2 553 ) dei pazienti trattati con Pradaxa, rispetto al 2.4% ( 62 su 2 554 ) dei pazienti trattati con Warfarin.

Due ulteriori studi hanno esaminato la prevenzione della trombosi venosa profonda o dell’embolia polmonare in circa 4 200 adulti affetti da sintomi di coaguli ematici ricorrenti e sottoposti a un trattamento di lungo termine con anticoagulanti.
Uno di questi studi ha confrontato Pradaxa con Warfarin e l’altro ha confrontato Pradaxa con placebo.
Nel primo studio, i coaguli ematici o i decessi dovuti a coaguli di sangue si sono verificati nell’1.8% ( 26 su 1 430 ) dei pazienti trattati con Pradaxa, rispetto all’1.3% ( 18 su 1 426 ) dei pazienti trattati con Warfarin.
Nel secondo studio, i coaguli o i decessi dovuti a coaguli ematici si sono verificati nello 0.4 % ( 3 su 681 ) dei pazienti trattati con Pradaxa, rispetto al 5.6% ( 37 su 662 ) dei pazienti sottoposti a placebo.

L’effetto indesiderato più comune di Pradaxa ( che può riguardare più di 1 persona su 10 ) è il sanguinamento.

Pradaxa non deve essere assunto da pazienti con grave compromissione della funzionalità renale, che attualmente sanguinano considerevolmente, o che presentano una affezione che li mette a rischio significativo di gravi sanguinamenti.
Non deve essere somministrato a pazienti che assumono qualsiasi altro medicinale anticoagulante, eccetto nel caso di sostituzione del medicinale anticoagulante o qualora Eparina ( un altro medicinale anticoagulante ) venga usata in procedure mediche specifiche.

Pradaxa non deve inoltre essere usato nei pazienti con problemi epatici gravi o in pazienti trattati con determinati medicinali.

L’effetto di Pradaxa nella prevenzione di coaguli ematici in pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell’anca o del ginocchio è paragonabile a quello di Enoxaparina. Pradaxa, che è assunto per via orale, è più adatto ai pazienti.
Pradaxa ha mostrato un’efficacia analoga a Warfarin nella riduzione del rischio d’ictus nei pazienti affetti da fibrillazione atriale, senza aumentare il rischio di sanguinamenti gravi.
Essendo alcuni pazienti che assumono Pradaxa a maggior rischio di sanguinamento, alcune precauzioni sono state inserite nelle informazioni relative alla prescrizione.
Inoltre, il beneficio complessivo di Pradaxa nel trattamento e nella prevenzione della trombosi venosa profonda e dell’embolia polmonare, è comparabile a quello di Warfarin. Tuttavia, il numero di eventi di sanguinamento è stato inferiore per Pradaxa rispetto a Warfarin.
Pur avendo gli studi mostrato un rischio moderatamente più elevato di problemi cardiaci con Pradaxa piuttosto che con Warfarin, il beneficio di Pradaxa è stato ritenuto superiore al rischio individuato. Pertanto, l’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha deciso che i benefici di Pradaxa sono superiori ai rischi. ( Xagena2019 )

Fonte. EMA, 2019

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