Perjeta è un medicinale contenente il principio attivo Pertuzumab, che trova indicazione nel trattamento dei pazienti con tumore alla mammella HER2-positivo ( in cui è presente sulla superficie delle cellule tumorali una proteina denominata HER2 ) e metastatico ( che si è diffuso ad altre parti del corpo ) o che si è ripresentato dopo una terapia e non può essere asportato mediante un intervento chirurgico.
È usato soltanto in pazienti con carcinoma alla mammella metastatico che non siano già stati sottoposti a chemioterapia o trattati con medicinali destinati a legarsi a HER2.
È impiegato in associazione a Trastuzumab [ Herceptin ] e Docetaxel [ Taxotere ].
Perjeta è disponibile come concentrato per soluzione per infusione ( iniezione goccia a goccia in vena ).
Il trattamento con Perjeta deve essere iniziato solo sotto la supervisione di un medico esperto nella somministrazione di medicinali antitumorali, in un ambiente ospedaliero in cui sia disponibile un servizio di rianimazione.
Lo stato di tumore HER2 positivo deve essere determinato mediante test adeguati prima di avviare il trattamento con Perjeta.
Perjeta è somministrato mediante infusione in vena. La dose iniziale raccomandata è di 840 mg, somministrata nell’arco di un’ora. Questa dose è seguita da una dose di 420 mg, somministrata ogni tre settimane nell’arco di 30-60 minuti.
Il trattamento deve continuare fino al peggioramento della malattia o alla comparsa di effetti collaterali non-gestibili.
Il trattamento deve essere sospeso temporaneamente se il paziente riferisce alcuni effetti collaterali.
Il principio attivo di Perjeta, Pertuzumab, è un anticorpo monoclonale. Un anticorpo monoclonale è un
anticorpo ( un tipo di proteina ) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica ( l’antigene )
presente su alcune cellule dell’organismo.
Pertuzumab è stato progettato per riconoscere e legarsi a HER2, una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali HER2 positive. Legandosi alle HER2, Pertuzumab impedisce a questa proteina di produrre segnali che inducono le cellule tumorali a crescere, causandone in tal modo la morte.
Pertuzumab, inoltre, attiva le cellule del sistema immunitario, che aggrediscono le cellule tumorali.
Perjeta è stato esaminato nell’ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 808 adulti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo, non-trattati in precedenza.
Gli effetti di Perjeta, somministrato in associazione ad altri medicinali antitumorali ( Trastuzumab e Docetaxel ), sono stati confrontati con un placebo. I pazienti sono stati trattati fino alla progressione della malattia o fino a quando gli effetti indesiderati della terapia risultavano non-gestibili.
Il principale indicatore dell’efficacia era la sopravvivenza libera da progressione ( ossia il periodo di tempo intercorso prima della comparsa di segni di peggioramento della malattia ).
I pazienti trattati con Perjeta hanno vissuto più a lungo senza peggioramenti della malattia rispetto ai soggetti trattati con placebo. In media, i pazienti trattati con Perjeta sono sopravvissuti 18.5 mesi senza progressione della malattia rispetto ai 12.4 mesi dei pazienti trattati con placebo.
Gli effetti indesiderati più comuni di Perjeta somministrato in associazione a Trastuzumab e Docetaxel
sono diarrea, alopecia ( perdita di capelli ) e neutropenia ( diminuzione del numero dei granulociti neutrofili ), che sono riferiti da più della metà dei pazienti.
Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono neutropenia febbrile ( diminuzione del numero dei granulociti neutrofili associata a febbre ) oltre che grave diarrea e neutropenia.
Perjeta non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili ( allergici ) a Pertuzumab o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Il CHMP ha osservato che il tumore mammario HER2-positivo è una forma aggressiva che si osserva in un caso su cinque circa di carcinoma alla mammella.
Il Comitato ha considerato che Perjeta ha dimostrato di offrire beneficio ai pazienti, aumentandone il tempo di sopravvivenza senza segni di peggioramento della malattia, nonché la sopravvivenza in generale. Ha ritenuto che questo effetto offrirebbe un beneficio aggiuntivo se associato ad altri medicinali usati nel trattamento del carcinoma
HER2-positivo, segnatamente Trastuzumab.
Il CHMP è del parere che, nonostante gli effetti indesiderati riferiti con Perjeta, il profilo generale di sicurezza del medicinale sia accettabile. ( Xagena2014 )
Fonte: EMA, 2014
Gyne2014 Onco2014 Farma2104
