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Parere positivo del Panel degli Esperti dell’FDA sull’approvazione di Truvada per la riduzione del rischio di infezione da virus HIV


Gilead Sciences ha comunicato che il Comitato consultivo per i farmaci antivirali dell’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha votato a favore dell’approvazione di Truvada ( Emtricitabina e Tenofovir disoproxil fumarato ) a somministrazione monogiornaliera per via orale per ridurre il rischio di infezione da virus HIV-1 negli adulti non-infetti; una strategia per la prevenzione dell’HIV denominata profilassi pre-esposizione ( PrEP ).
Qualora l'FDA dovesse approvare Truvada come terapia profilattica, sarebbe il primo agente indicato per l'uso in soggetti non-infetti per ridurre il rischio di contrazione dell'infezione da HIV.

In risposta alla domande poste al Comitato scientifico, 3 membri hanno votato contro e 19 a favore dell’approvazione di Truvada come terapia profilattica negli uomini che intrattengono rapporti sessuali con altri uomini; 2 si sono pronunciati contro e 19 a favore ( 1 membro si è astenuto ) riguardo all’uso nei partner senza infezione da HIV nelle coppie sierodiscordanti; 8 hanno votato contro e 12 a favore ( 2 membri si sono astenuti ) dell’uso in altri individui a rischio di contrazione dell’HIV attraverso rapporti sessuali.

Truvada è stato approvato dall’FDA nel 2004 per il trattamento dell’infezione da HIV-1 ed è al momento la terapia antiretrovirale più prescritta negli Stati Uniti.

Informazioni importanti sulla sicurezza di Truvada

Sono stati segnalati casi di acidosi lattica e grave epatomegalia con steatosi, compresi casi letali, associati all'assunzione di analoghi nucleosidici, compreso Tenofovir disoproxil fumarato, un componente di Truvada, in combinazione con altri agenti antiretrovirali.

Truvada non è stato approvato per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite B cronica ( HBV ) e la sua sicurezza ed efficacia non sono state stabilite nei pazienti con coinfezione HBV e HIV-1. Sono state segnalate gravi esacerbazioni acute di epatite B in pazienti coinfettati con HIV-1 e HBV che hanno interrotto l’assunzione di Truvada. La funzionalità epatica deve essere monitorata attentamente con follow-up a livello sia clinico che di esami di laboratorio per diversi mesi come minimo nei pazienti con confezione da HBV e HIV-1 che interrompono l’assunzione di Truvada. Laddove opportuno, potrebbe essere necessario avviare una terapia anti-epatite B.

Potrebbero verificarsi insorgenza o peggioramento di danni renali, compresi insufficienza renale acuta e sindrome di Fanconi. Prima di somministrare Truvada è opportuno valutare la clearance della creatinina. Truvada non va somministrato a pazienti con malattia renale grave ( CrCl inferiore a 30 ml/min ) e per i pazienti a rischio di danni renali viene raccomandato il controllo a cadenza regolare della clearance della creatinina e del fosforo sierico. Truvada non va somministrato in concomitanza con o dopo l’assunzione recente di agenti nefrotossici.

Truvada non va somministrato in concomitanza con altri agenti antiretrovirali per il trattamento dell’infezione da HIV contenenti Emtricitabina o Tenofovir disoproxil fumarato, né con prodotti contenenti Lamivudina.
Truvada non deve essere somministrata in concomitanza con Hepsera ( Adefovir Dipivoxil ).

Con Truvada possono inoltre verificarsi riduzione della densità minerale ossea, ridistribuzione del grasso corporeo e sindrome da immuno-ricostituzione.

Gli effetti collaterali comuni segnalati durante gli studi clinici su Truvada ( in combinazione con Efavirenz ) comprendono: diarrea, nausea, spossatezza, cefalea, vertigini, depressione, insonnia, sogni anomali e eruzione cutanea.

Deve essere esercitare debita cautela nel somministrare Truvada in concomitanza con Didanosina, Atazanavir e Lopinavir / Ritonavir in considerazione del potenziale rischio di tossicità. ( Xagena2012 )

Fonte: Gilead, 2012


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