Merck Serono ha ritirato la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per Movectro ( Cladribina ) per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente.
Movectro avrebbe dovuto essere usato nel trattamento di un particolare tipo di sclerosi multipla, la forma recidivante-remittente. Inizialmente avrebbe dovuto essere impiegato nei pazienti con malattia altamente attiva o non-tolleranti l’Interferone beta o Glatiramer acetato.
Nel corso della valutazione l’impiego è stato successivamente ristretto ai pazienti con malattia altamente attiva o con persistenza della malattia nonostante la somministrazione di altri farmaci.
La sclerosi multipla è una malattia infiammatoria del sistema nervoso che distrugge il rivestimento protettivo attorno alle cellule nervose con conseguenti sintomi che vanno dall’intorpidimento, a problemi di coordinazione e di equilibrio, debolezza, difficoltà di visione e di parola.
La sclerosi multipla è detta recidivante-remittente se il paziente soffre di attacchi ( recidive ) tra un periodo e l’altro libero da sintomi ( remissione ).
La Cladribina viene utilizzata come terapia antitumorale dalla metà degli anni novanta. Dotata di struttura simile alla purina, uno dei componenti del DNA, la si ritiene attiva all’interno dei linfociti coinvolti nel processo infiammatorio osservato nella sclerosi multipla. La Cladribina sostituisce la purina e interferisce con la normale produzione di nuovo DNA all’interno di queste cellule, impedendone la moltiplicazione e causandone la morte, il che prevedibilmente dovrebbe contribuire a ridurre l’infiammazione e quindi a migliorare i sintomi della malattia.
Per la registrazione di Movectro, la società produttrice aveva presentato i risultati di uno studio principale in cui Movectro è stato confrontato con un placebo ( trattamento fittizio ) su 1.326 pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente. Il parametro principale di efficacia era costituito dal numero di recidive avute dai pazienti nel corso dei 24 mesi di trattamento. Lo studio ha inoltre osservato il tempo trascorso prima di un peggioramento degli handicap del paziente.
La valutazione della domanda di registrazione si era conclusa e il CHMP aveva espresso parere negativo, successivamente confermato da una procedura di riesame. La società produttrice ha ritirato la domanda dopo il rilascio del parere.
Sulla base dell’esame dei dati e della risposta della società produttrice all’elenco di domande del CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva espresso parere negativo, raccomandando il rifiuto dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Movectro per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente. Il CHMP aveva dubbi in merito alla sicurezza del medicinale che non sono stati dissolti durante la procedura di riesame. ( Xagena2011 )
Fonte: EMA, 2011
Neuro2011 Farma2011
