Tepkinly, il cui principio attivo è Epcoritamab, è un medicinale antitumorale impiegato per il trattamento di adulti affetti da forme di tumori ematologici, linfoma diffuso a grandi cellule B ( DLBCL ) e linfoma follicolare ( FL ), in pazienti in cui il cancro si è ripresentato ( recidivante ) o ha smesso di rispondere ( refrattario ) dopo almeno due trattamenti precedenti.
Il trattamento con Tepkinly deve essere avviato in una sede dotata di supporto medico adeguato per gestire gli effetti indesiderati gravi, come la sindrome da rilascio di citochine ( CRS, un’affezione potenzialmente letale che causa febbre, vomito, respiro affannoso, cefalea e ipotensione ).
Tepkinly è somministrato per via sottocutanea in cicli di 28 giorni. Il trattamento inizia
con iniezioni settimanali dal ciclo 1 al ciclo 3, seguite da un’iniezione ogni 2 settimane dal ciclo 4 al ciclo 9. A partire dal ciclo 10, il medicinale è somministrato ogni quattro settimane. Il trattamento può continuare fino a quando la malattia peggiora o si verificano effetti indesiderati inaccettabili.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e assumere altri medicinali per ridurre il rischio di
determinati effetti indesiderati. Dovrebbero inoltre essere monitorati per rilevare effetti indesiderati
come la sindrome da rilascio di citochine e la sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie ( ICANS ), un
disturbo neurologico con sintomi che includono problemi di linguaggio e scrittura, confusione e
alterazione della coscienza, in particolare dopo aver ricevuto per la prima volta la dose completa.
Linfoma diffuso a grandi cellule B e linfoma follicolare sono forme di cancro che colpiscono le cellule B, un tipo di globuli bianchi. Il principio attivo di Tepkinly, Epcoritamab, è un anticorpo descritto come «biospecifico»
perché riconosce e si lega a due bersagli contemporaneamente: la molecola CD20, una proteina
presente sulla superficie delle cellule B (comprese le cellule tumorali), e la molecola CD3, una proteina presente sulla superficie delle cellule T sane (cellule del sistema immunitario). Legandosi alle proteine CD20 e CD3, Tepkinly unisce le cellule tumorali e le cellule T. Tale azione favorisce la
distruzione delle cellule tumorali da parte delle cellule T e contribuisce a combattere la malattia.
I benefici di Tepkinly sono stati valutati in uno studio condotto su adulti affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B o linfoma follicolare il cui cancro aveva recidivato o non aveva risposto dopo almeno altri due trattamenti. In questo studio, Tepkinly è stato somministrato in media per quattro mesi e non è stato messo a confronto con altrimedicinali né con placebo.
Tra i pazienti affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B, il 62% ( 86 su 139 ) ha avuto una risposta completa o parziale a Tepkinly; queste risposte sono state mantenute per 16 mesi circa.
Tra i pazienti affetti da linfoma follicolare, circa il 83 % ( 106 su 128 ) ha avuto una risposta completa o parziale a Tepkinly, mantenendo queste risposte per una media di 21 mesi all’incirca.
Gli effetti indesiderati più comuni di Tepkinly ( che possono riguardare più di 1 persona su 5 )
comprendono: sindrome da rilascio di citochine, stanchezza, neutropenia, reazioni in sede di iniezione, infezione virale, dolore dorsale e dolore osseo, febbre e diarrea.
L’effetto indesiderato grave più comune ( che può riguardare più di 3 persone su 10 ) è la sindrome da rilascio di citochine.
I pazienti affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B e linfoma follicolare nei quali il cancro ha recidivato o non ha risposto dopo almeno due trattamenti precedenti hanno opzioni di trattamento limitate. Il trattamento con Tepkinly si è dimostrato in grado di fornire una risposta clinicamente significativa e duratura. Sebbene possano verificarsi gravi effetti indesiderati, in particolare la sindrome da rilascio di citochine e la neurotossicità ICANS, sono stati considerati gestibili con misure adeguate.
Pertanto, l’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha deciso che i benefici di Tepkinly sono superiori ai rischi. Tepkinly ha ottenuto una “autorizzazione subordinata a condizioni”. Questo significa che è stato autorizzato sulla base di dati meno esaustivi di quelli normalmente necessari, poiché risponde a un’esigenza medica non-soddisfatta. L’Agenzia ritiene che i benefici derivanti dalla disponibilità anticipata del medicinale siano superiori ai rischi associati al suo utilizzo in attesa di ulteriori prove. La Società produttrice deve fornire ulteriori dati su Tepkinly. Per confermare la sicurezza e l’efficacia di Tepkinly in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B o linfoma follicolare recidivante o refrattario, la Società che commercializza il medicinale deve presentare i risultati di tre studi. Ogni anno l’Agenzia esaminerà le nuove informazioni disponibili. ( Xagena2024 )
Fonte: EMA, 2024
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