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Le raccomandazioni del Panel dell’FDA sugli inibitori COX-2 e le prime critiche


I membri dell’FDA Advisory Panel hanno raccomandato di mantenere il Celebrex sul mercato.

Il mantenimento del Celebrex ( Celecoxib ) ha ricevuto 31 voti a favore contro 1 contro, mentre la differenza tra voti favorevoli e voti contrari riguardo al Bextra ( Valdecoxib ) è stata più risicata, 17 a 13.

Più combattuta la votazione riguardo al Vioxx ( Rofecoxib ). Diciassette membri hanno ritenuto che il farmaco debba ritornare sul mercato mentre 15 si sono detti contrari.

L’opinione del Panel è stata criticata da diversi medici, ed il modo particolare il nulla osta per il ritorno in commercio del Vioxx.

Il Vioxx è stato ritirato dal commercio dalla stessa Merck dopo il manifestarsi di gravi effetti indesiderati cardiovascolari ( infarto miocardico, ictus ).

Secondo Sidney Wolfe di Public Citizen, l’eventuale rientro del Vioxx ha un solo precedente, il Lotronex.

Nel 2000 l’FDA ritirò dal commercio il Lotronex ( Alosetron ), un farmaco impiegato nella sindrome del colon-retto associata a grave diarrea, che era risultato responsabile di 5 morti; nel 2002 l’FDA concesse il nulla osta per il rientro del farmaco in commercio, seppur con forti limitazioni di impiego.
Nel caso Vioxx, poiché il ritiro è stato deciso da Merck e non da parte dell’FDA, la decisione di un rientro spetta solo alla società farmaceutica, l’FDA potrebbe optare solo per un black-box, cioè una forte limitazione nell’impiego del Rofecoxib.

Tuttavia in questi mesi l’immagine del farmaco è stata irrimediabilmente compromessa.

Preoccupa inoltre il giudizio espresso sul Vioxx da Aldstair Wood, chairman del Panel di Esperti:

l Vioxx è il peggiore tra gli inibitori COX-2, e non vedo alcuna ragione per tenerlo sul mercato. ( Xagena2005 )

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