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Jyseleca nel trattamento degli adulti con artrite reumatoide da moderata a grave


Jyseleca è un medicinale per il trattamento di adulti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave, una malattia in cui il sistema immunitario aggredisce il tessuto sano provocando infiammazione e dolore alle articolazioni.
Jyseleca è usato da solo o con un altro medicinale, Metotrexato, dopo che il trattamento con uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia ( DMARD ) non hanno funzionato adeguatamente o provocano effetti indesiderati inaccettabili.
I DMARD sono farmaci, come Metotrexato, che rallentano il peggioramento della malattia.
Jyseleca contiene il principio attivo Filgotinib.

Jyseleca è disponibile sotto forma di compresse da assumere per bocca. La dose consueta è di 200 mg una volta al giorno.
Il trattamento con Jyseleca va iniziato solo se le analisi del sangue evidenziano livelli di emoglobina e di alcuni globuli bianchi al di sopra di un determinato limite. Il medico può interrompere il trattamento se i livelli scendono al di sotto del limite fissato.

Il principio attivo di Jyseleca, Filgotinib, riduce l’attività del sistema immunitario e agisce bloccando l’azione di enzimi noti come Janus chinasi ( JAK ). Questi enzimi svolgono un ruolo importante nel processo d’infiammazione che si verifica nell’artrite reumatoide.
Bloccando l’azione degli enzimi, Filgotinib può contribuire a ridurre i sintomi della malattia.

Tre studi hanno mostrato che Jyseleca è efficace nell’alleviare i sintomi di almeno il 20% nei pazienti con artrite reumatoide moderata o grave.
Il primo studio ha riguardato 1 755 pazienti la cui malattia non era tenuta sufficientemente sotto controllo con Metotrexato. Tutti i pazienti hanno continuato ad assumere Metotrexato durante lo studio. I sintomi sono diminuiti dopo 12 settimane nel 77% dei pazienti trattati con Jyseleca 200 mg al giorno rispetto al 71% di quelli trattati con Adalimumab ( Humira ) e al 50% di quelli che avevano assunto placebo.
Il secondo studio è stato condotto su 448 pazienti la cui affezione non era tenuta sufficientemente sotto controllo con i DMARD biologici. Tutti i pazienti hanno continuato ad assumere DMARD convenzionali, dei quali circa l’80% assumeva Metotrexato. I sintomi sono diminuiti dopo 12 settimane nel 66% dei pazienti trattati con Jyseleca 200 mg al giorno, rispetto al 31% di quelli che avevano assunto placebo.
Il terzo studio è stato condotto su 1 249 pazienti che non avevano assunto in precedenza Metotrexato ma che erano esposti a un elevato rischio di peggioramento della malattia. I sintomi sono diminuiti dopo 24 settimane nell’81% dei pazienti trattati sia con Jyseleca 200 mg al giorno sia con Metotrexato, rispetto al 78% di quelli trattati con Jyseleca da solo e al 71 % di quelli trattati con Metotrexato da solo.

Gli effetti indesiderati più comuni di Jyseleca ( che possono riguardare fino a 1 persona su 10 ) sono: nausea, infezione delle vie respiratorie superiori ( infezione di naso e gola ), infezione delle vie urinarie e capogiro.

Jyseleca non deve essere somministrato a pazienti con tubercolosi attiva o altre infezioni gravi. Non deve essere usato neanche durante la gravidanza.

Studi hanno mostrato che Jyseleca da solo o in associazione a Metotrexato è efficace nel trattamento dell’artrite reumatoide da moderata a grave quando il precedente trattamento con DMARD non ha avuto esiti soddisfacenti.
In generale, gli effetti indesiderati di Jyseleca erano simili a quelli di altri medicinali della stessa classe, il cui effetto indesiderato più importante è l’infezione.
Si teme anche che il medicinale possa ridurre la fertilità maschile.

L’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha giudicato i benefici di Jyseleca superiori ai rischi. ( Xagena2021 )

Fonte: EMA, 2021

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