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Juluca, a base di Dolutegravire e Rilpivirina, nel trattamento dei pazienti adulti con infezione da virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1


Juluca è un medicinale indicato per il trattamento di pazienti adulti con infezione da virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 ( HIV-1 ), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita ( AIDS ).
Juluca viene impiegato solo in pazienti i cui livelli di HIV-1 nel sangue ( carica virale ) sono inferiori a 50 copie/ml per almeno sei mesi con la terapia anti-HIV di combinazione in corso.
Il farmaco non è adatto per i pazienti in cui un medicinale anti-HIV ha smesso di funzionare o che sono affetti da HIV resistente a medicinali che funzionano allo stesso modo dei principi attivi di Juluca.
I principi attivi di Juluca sono Dolutegravire e Rilpivirina.

La dose raccomandata di Julucaè di una compressa una volta al giorno assunta con un pasto.

I due principi attivi di Juluca, Dolutegravire e Rilpivirina, bloccano l’azione degli enzimi necessari all’HIV per fare copie di se stesso nelle cellule che ha infettato.
Dolutegravire, un inibitore dell’integrasi, blocca un enzima denominato integrasi mentre Rilpivirina, un inibitore della trascrittasi inversa non-nucleosidico, blocca l’attività di un altro enzima denominato trascrittasi inversa.
In tal modo, Juluca contribuisce a prevenire la diffusione dell’HIV-1 e a mantenere bassa la quantità di virus presente nel sangue.
Pur non curando l’infezione da HIV o l’AIDS, può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l’insorgenza di infezioni e malattie associate all’AIDS.

Entrambi i principi attivi sono già disponibili nell’Unione europea: Dolutegravire è autorizzato dal 2014 e Rilpivirina dal 2011.

Due studi principali hanno dimostrato che la combinazione di Dolutegravire e Rilpivirina ( i principi attivi di Juluca ) è efficace per tenere sotto controllo l’infezione da HIV.
Gli studi hanno coinvolto un totale di 1 028 pazienti la cui infezione da HIV è stata ben controllata per almeno 6 mesi con una combinazione di tre medicinali per trattare l’infezione da HIV che includevano una classe di medicinali anti-HIV denominati inibitori della trascrittasi inversa ( NRTI ) del nucleoside ( o nucleotide ).
Gli studi hanno confrontato l’efficacia del passaggio alla combinazione di Dolutegravire e Rilpivirina con quella del mantenimento dell’attuale combinazione di medicinali anti-HIV.
La percentuale di pazienti la cui carica virale era inferiore a 50 copie/ml dopo 48 settimane era la stessa per i pazienti che passavano da una terapia all’altra rispetto a quelli che rimanevano in trattamento con i medicinali attuali ( 95% in entrambi i casi ).

Gli effetti indesiderati più comuni di Juluca sono diarrea e cefalea. Gli effetti indesiderati più gravi ( che possono riguardare fino a 1 persona su 100 ) includono reazioni allergiche che comprendono eruzioni cutanee o effetti epatici.

Juluca non deve essere usato con i seguenti medicinali perché possono ridurne l’efficacia: Carbamazepina, Oxcarbazepina, Fenobarbitale, Fenitoina ( medicinali per l’epilessia ); Rifampicina, Rifapentina ( antibiotici ); Omeprazolo, Esomeprazolo, Lansoprazolo, Pantoprazolo, Rabeprazolo ( inibitori della pompa protonica impiegati per ridurre l’acidità di stomaco ); Desametasone somministrato per via orale o per iniezione ( un medicinale steroideo antinfiammatorio e immunosoppressore ), tranne quando viene utilizzato come trattamento monodose; Erba di San Giovanni ( un preparato vegetale per trattare la depressione ).

L’Agenzia europea per i medicinali ( EMA ) ha ritenuto che l’efficacia di Juluca fosse paragonabile a quella di una terapia combinata con tre medicinali anti-HIV che contengono NRTI.
Poiché Juluca non contiene inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa ( NRTI ), è esente da effetti indesiderati a lungo termine causati da NRTI.
Gli effetti indesiderati di Juluca sono ben noti e gestibili.
L’ EMA ha ritenuto che i benefici di Juluca siano superiori ai rischi. ( Xagena2018 )

Fonte: EMA, 2018

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