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Inrebic nel trattamento degli adulti con mielofibrosi


Inrebic è un medicinale usato nel trattamento degli adulti con mielofibrosi, una forma rara di tumore del sangue, che presentano un ingrossamento della milza o altri sintomi correlati alla malattia.
Inrebic può essere usato per tre tipi della malattia: mielofibrosi primaria ( nota anche come mielofibrosi idiopatica cronica laddove la causa sia sconosciuta ), mielofibrosi post-policitemia vera ( laddove la malattia è collegata a sovraproduzione di eritrociti ) e mielofibrosi post-trombocitemia essenziale ( laddove la malattia è collegata a sovraproduzione di piastrine, componenti che aiutano il sangue a coagularsi ).
Inrebic trova impiego sia nei pazienti che non sono stati trattati in precedenza con medicinali noti come inibitori della chinasi Janus ( JAK ) e in quelli che sono stati sottoposti a terapia con l’inibitore di JAK, Ruxolitinib.
Queste malattie sono rare e Inrebic è stato qualificato come medicinale orfano ( medicinale utilizzato nelle malattie rare ).
Inrebic contiene il principio attivo Fedratinib.

Inrebic è disponibile in capsule e la dose raccomandata è di 400 mg una volta al giorno. Ai pazienti possono essere somministrati anche altri medicinali per evitare loro la sensazione di malessere o vomito.
Il trattamento deve proseguire finché il paziente ne trae beneficio. Il medico può ridurre la dose, sospendere il trattamento o interromperlo se il paziente presenta determinati effetti indesiderati.

Il principio attivo di Inrebic, Fedratinib, agisce bloccando un enzima, noto come JAK2, che favorisce la produzione e la crescita di cellule ematiche.
Nella mielofibrosi, vi è eccessiva attività di JAK, il che comporta una produzione anomala di cellule ematiche. Queste cellule ematiche migrano verso gli organi, tra cui la milza, causandone l’ingrossamento. Bloccando JAK2, Inrebic riduce la produzione anomala di cellule ematiche, alleviando in tale modo i sintomi della malattia.

In due studi principali condotti su pazienti affetti da mielofibrosi, Inrebic si è rivelato efficace nel ridurre le dimensioni della milza.

Nel primo studio, nei pazienti con mielofibrosi non-sottoposti in precedenza a terapia con un inibitore di JAK, il 36% ( 35 su 97 ) dei pazienti trattati con Inrebic presentava, in base a una scansione, una riduzione di almeno il 35% delle dimensioni della milza, rispetto all’1% ( 1 su 96 ) dei pazienti ai quali era stato somministrato placebo.
In questo studio, il 40% ( 36 su 89 ) dei pazienti trattati con Inrebic ha presentato una riduzione di almeno il 50% dei sintomi, in base a una scala di valutazione dei sintomi della mielofibrosi, rispetto al 9% ( 7 su 81 ) dei pazienti ai quali era stato somministrato placebo.

Un secondo studio è stato condotto su pazienti con mielofibrosi già trattati con l’inibitore di JAK, Ruxolitinib; per la maggior parte di essi, il trattamento con Ruxolitinib non aveva funzionato o non era stato possibile proseguirlo a causa degli effetti indesiderati, oppure perché la malattia era ricomparsa.
In questo studio, circa il 23% ( 22 su 97 ) dei pazienti trattati con Inrebic 400 mg una volta al giorno presentava una riduzione di almeno il 35% delle dimensioni della milza.

Gli effetti indesiderati più comuni di Inrebic ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono diarrea, nausea, vomito, anemia e trombocitopenia.
Gli effetti indesiderati gravi più comuni ( che possono riguardare fino a 1 persona su 10 ) sono anemia e diarrea.
Inrebic non deve essere impiegato in gravidanza.

Inrebic ha mostrato di ridurre le dimensioni della milza nei pazienti con mielofibrosi che non erano stati trattati in precedenza con inibitori di JAK e in quelli precedentemente trattati con Ruxolitinib.
La riduzione delle dimensioni della milza e dei sintomi associati è considerata di maggiore rilevanza clinica per i pazienti con mielofibrosi.
In termini di sicurezza, gli effetti indesiderati di Inrebic sono considerati gestibili. ( Xagerna2021 )

Fonte: EMA, 2021

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