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Imbruvica come monoterapia nel trattamento dei pazienti adulti con leucemia linfatica cronica non-trattata in precedenza, parere positivo del CHMP


Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicine Agency ) ha dato parere positivo all’impiego in monoterapia di Imbruvica ( Ibrutinib ) per il trattamento dei pazienti con leucemia linfatica cronica ( CLL ) in precedenza non-trattati.

Imbruvica è già approvato per il trattamento nei pazienti adulti con linfoma a cellule del mantello ( MCL ), recidivato o refrattario, o nei pazienti adulti affetti da leucemia linfatica cronica che hanno ricevuto almeno una precedente terapia, o in prima linea in presenza di delezione 17p o mutazione TP53 nei pazienti non-idonei per la chemio-immunoterapia, e nei pazienti adulti con macroglobulinemia di Waldenström ( WM ) che hanno ricevuto almeno una precedente terapia, o nel trattamento di prima linea nei pazienti non-idonei alla chemio-immunoterapia.

Il parere positivo si basa sui risultati dello studio di fase III RESONATE-2, in cui Ibrutinib ha prodotto un miglioramento significativo in tutti gli endpoint di efficacia, rispetto a Clorambucile, nei pazienti di età uguale a 65 anni o superiore con leucemia linfatica cronica di nuova diagnosi.

Il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 18 mesi è stato del 90% per Ibrutinib contro il 52% per il Clorambucile.

Ibrutinib ha anche prolungato in modo significativo la sopravvivenza globale ( hazard ratio, HR=0.16; IC 95%, 0.05-0.56; P inferiore a 0.0001 ), con un tasso di sopravvivenza globale a 24 mesi del 98% contro l’85% con Clorambucile.

La sicurezza di Ibrutinib nella popolazione affetta da leucemia linfatica cronica, naïve al trattamento ( pazienti mai trattati ) è risultata in linea con gli studi precedentemente riportati.
Le reazioni avverse più comuni ( maggiori o uguali al 20% ) di qualsiasi grado nello studio RESONATE-2 per Ibrutinib sono state: diarrea ( 42% ), affaticamento ( 30% ), tosse ( 22% ) e nausea ( 22% ).

Ibrutinib è il capostipite della classe degli inibitori della tirosin-chinasi di Bruton ( BTK ). Agisce formando un forte legame covalente con BTK per bloccare la trasmissione dei segnali di sopravvivenza cellulare all'interno delle cellule B maligne. Bloccando la proteina BTK, Ibrutinib causa la morte delle cellule tumorali, riducendone il numero. Inoltre, Ibrutinib ha anche dimostrato di rallentare l’aggravarsi della neoplasia.

Nella maggior parte dei casi, la leucemia linfatica cronica è una neoplasia ematologica generalmente a lenta crescita che colpisce i linfociti B.
L'età media alla diagnosi è di 72 anni, mentre i tassi di incidenza per uomini e donne in Europa sono rispettivamente di circa 5.87 e 4.01 casi per 100.000 persone all’anno.
La leucemia mieloide cronica è una malattia cronica, con tassi mediani di sopravvivenza globale compresi tra 18 mesi e oltre 10 anni, in base allo stadio raggiunto dalla malattia.
Con il tempo la leucemia mieloide cronica progredisce nella maggior parte dei pazienti, che si trovano a disporre di un numero sempre minore di opzioni di trattamento. Spesso ai malati vengono prescritte più linee terapiche, a causa di ricadute della malattia o perché diventati resistenti ai trattamenti. ( Xagena2016 )

Fonte: Janssen, 2016

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