Humira è un medicinale contenente il principio attivo Adalimumab, disponibile in soluzione iniettabile in siringhe o penne preriempite e in flaconcini, indicati soltanto nei bambini, tutti contenenti 40 mg di Adalimumab.
Humira è indicato per il trattamento delle seguenti malattie in pazienti che non hanno risposto adeguatamente o che non possono essere sottoposti ad altre terapie:
• adulti con artrite reumatoide attiva ( una malattia che causa infiammazione delle articolazioni ) da moderata a grave e adulti affetti da grave artrite reumatoide attiva e progressiva;
• artrite psoriasica attiva e progressiva ( una malattia che si manifesta con chiazze eritematose sulla pelle di colore rosso ricoperte di squame e con infiammazione delle articolazioni );
• adulti affetti da spondilite anchilosante ( una malattia che provoca infiammazione e dolore alle articolazioni della colonna vertebrale ), compresi pazienti affetti da: spondilite anchilosante attiva grave; spondiloartrite assiale grave senza riscontri radiografici di spondilite anchilosante ma con segni obiettivi d’infiammazione;
• adulti con malattia di Crohn ( una malattia che causa infiammazione dell’intestino ) da moderatamente a gravemente attiva;
• bambini a partire dai sei anni di età con malattia di Crohn attiva grave;
• adulti con psoriasi a placche ( una malattia che causa chiazze rosse e squamose sulla cute ) da moderata a grave;
• bambini a partire dai 4 anni di età con psoriasi a placche grave;
• adulti affetti da colite ulcerosa ( una malattia che causa infiammazione e ulcere della mucosa intestinale ) da moderatamente a gravemente attiva;
• pazienti a partire dai due anni di età con artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva e pazienti a partire dai sei anni di età con artrite attiva correlata a entesite ( in entrambi i casi si tratta di rare malattie pediatriche che causano l’infiammazione di molte articolazioni ).
Negli adulti la dose raccomandata di Humira è di 40 mg ogni due settimane. Agli adulti affetti dalla malattia di Crohn e da psoriasi si somministra una dose iniziale ( di induzione ) di 80 mg e a seguire, una settimana dopo, una dose di 40 mg ogni due settimane ( dose di mantenimento ). Per la colite ulcerosa le prime due dosi sono di 160 mg e di 80 mg somministrate con un intervallo di due settimane l’una dall’altra, seguite da una dose di 40 mg ogni due settimane.
È possibile che anche i pazienti adulti che necessitano di una risposta più rapida alla malattia di Crohn debbano iniziare il trattamento con queste due dosi più elevate, sebbene ciò possa accrescere il rischio di effetti indesiderati.
Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i sei e i 17 anni con malattia di Crohn, la dose iniziale abituale è di 80 mg seguita, due settimane dopo, da 40 mg ogni due settimane nei bambini il cui peso sia di almeno 40 kg. Queste dosi vanno dimezzate nei pazienti di peso inferiore a 40 kg, sebbene la dose e la frequenza possano essere aumentate in determinate circostanze.
Nei bambini affetti da psoriasi a placche a partire da 4 anni di età, la dose raccomandata è di 0.8 mg per kg di peso corporeo ( fino a una dose massima di 40 mg ), somministrata una volta a settimana per le prime due dosi e poi in seguito ogni due settimane.
Nei bambini di età compresa fra i due e i 12 anni affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare, la dose raccomandata è di 24 mg per metro quadrato di superficie corporea ( calcolata in base al peso e all’altezza del paziente ), fino a una dose massima di 20 mg per i bambini con meno di quattro anni e fino a 40 mg per i bambini di età compresa fra i 4 e i 12 anni, somministrata ogni due settimane.
Negli adolescenti di età compresa tra i 13 e i 17 anni affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare, la dose è di 40 mg ogni due settimane.
Nei bambini con artrite correlata a entesite la dose raccomandata è di 24 mg per metro quadrato di superficie corporea, fino a una dose massima di 40 mg somministrata ogni due settimane.
Humira viene somministrato con iniezione sotto la pelle. Se il medico lo ritiene opportuno, i pazienti o le persone che li assistono possono praticare l’iniezione di Humira dopo avere ricevuto le relative istruzioni.
Nel corso del trattamento con Humira, ai pazienti possono essere somministrati altri medicinali, come i corticosteroidi ( altri medicinali antinfiammatori ).
Il principio attivo di Humira, Adalimumab, è un anticorpo monoclonale. Un anticorpo monoclonale è un tipo di proteina sviluppato per riconoscere e legarsi a una struttura specifica ( l’antigene ) presente nell’organismo.
Adalimumab è stato concepito per legarsi a un messaggero chimico presente nell’organismo denominato fattore di necrosi tumorale ( TNF ). Questo messaggero contribuisce a causare l’infiammazione e si trova in concentrazioni elevate nei pazienti affetti dalle malattie trattate con Humira. Bloccando il TNF, Adalimumab riduce l’infiammazione e altri sintomi di tali malattie.
Humira è stato esaminato in cinque studi principali su pazienti adulti con artrite reumatoide da moderata a grave. In quattro di questi studi Humira, assunto da solo o in aggiunta ad altri farmaci antinfiammatori e Metotressato, è stato confrontato con placebo in oltre 2 000 pazienti. Il quinto studio ha confrontato la combinazione di Humira e Metotressato con Metotressato da solo o Humira da solo in 799 pazienti non-trattati in precedenza con Metotressato.
Per l’artrite psoriasica Humira è stato confrontato con placebo per 12 settimane in due studi principali su 413 pazienti adulti. I medicinali venivano assunti da soli o in associazione con un altro farmaco antinfiammatorio.
Per la spondilite anchilosante Humira e placebo come terapia aggiuntiva al trattamento in corso sono stati confrontati per 12 settimane in due studi principali su 397 pazienti adulti.
Per la spondiloartrite assiale senza riscontro radiografico di spondilite anchilosante Humira è stato confrontato con placebo
nel corso di 12 settimane in uno studio principale su 192 pazienti adulti che non avevano risposto adeguatamente ai FANS o che non li potevano assumere.
Per la malattia di Crohn l’efficacia delle prime due dosi di Humira ( induzione ) è stata confrontata con quella del placebo in due studi principali cui hanno partecipato 624 pazienti adulti per quattro settimane.
Un altro studio principale ha esaminato gli effetti a lungo termine ( mantenimento ) di Humira su 854 pazienti adulti per un periodo fino a 56 settimane.
Un ulteriore studio principale su 192 bambini di età compresa tra i sei e i 17 anni ha esaminato l’efficacia di due diverse dosi di induzione e di mantenimento di Humira, mettendo a confronto i risultati con quelli osservati negli adulti.
Per la psoriasi a placche, Humira è stato confrontato con placebo per 16 settimane in uno studio principale su 1212 adulti. Un secondo studio principale ha confrontato Humira con Metotressato e con placebo in 271 adulti per 16 settimane.
Humira è stato anche confrontato con Metotressato per 16 settimane in uno studio principale che ha coinvolto 114 bambini di età compresa tra 4 e 17 anni.
Per la colite ulcerosa Humira è stato confrontato con placebo in due studi principali su 1093 pazienti, nel cui ambito sono state esaminate le terapie di induzione e di mantenimento con Humira.
Gli effetti della dose di induzione sono stati misurati dopo otto settimane, mentre quelli della terapia di mantenimento sono stati valutati dopo 52 settimane.
Per l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare, Humira è stato confrontato con placebo, da solo o in aggiunta a Metotressato, in uno studio principale condotto su 171 pazienti di età compresa tra i 4 e i 17 anni. Tutti i pazienti hanno ricevuto Humira per 16 settimane, prima di assumere Humira o placebo per ulteriori 32 settimane.
Humira è stato esaminato anche in uno studio principale su 32 bambini di età compresa fra due e quattro anni ( o con più di quattro anni, ma con peso inferiore a 15 kg ) con artrite idiopatica giovanile poliarticolare. Lo studio è durato 24 settimane.
Nel caso dell’artrite correlata a entesite, Humira è stato messo a confronto con placebo nell’ambito di uno studio principale
condotto nell’arco di 12 settimane su 46 pazienti a partire dai sei anni di età.
In tutti gli studi la principale misura dell’efficacia era basata sulla variazione dei sintomi.
Per tutte le malattie esaminate Humira si è rivelato più efficace del placebo.
Nell'artrite reumatoide, le più grandi riduzioni nei sintomi sono state riscontrate negli studi che hanno esaminato Humira come aggiunta al Metotressato: circa due terzi dei pazienti che hanno aggiunto Humira hanno riscontrato almeno una riduzione pari ad almeno il 20% dopo sei mesi, rispetto a un quarto di coloro che hanno aggiunto placebo.
I pazienti trattati con Humira come terapia aggiuntiva presentavano inoltre lesioni articolari di entità inferiore e mostravano una minore riduzione della funzionalità fisica dopo un anno.
Anche nei pazienti non-trattati precedentemente con Metotressato, la combinazione di Humira e Metotressato si è rivelata più efficace rispetto a Metotressato da solo.
Humira ha indotto un miglioramento più accentuato dei sintomi rispetto al placebo anche negli studi su artrite psoriasica, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza riscontro radiografico di spondilite anchilosante ma con segni obiettivi d’infiammazione, sulle fasi d’induzione e mantenimento del trattamento della malattia di Crohn, psoriasi e colite ulcerosa.
Nello studio nei bambini con psoriasi a placche, una proporzione più elevata di pazienti che ha ricevuto Humira ha riscontrato miglioramenti nei sintomi rispetto ai pazienti che hanno assunto Metotressato.
Per quanto riguarda l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare, nei pazienti di età compresa fra quattro e 17 anni circa il 40% dei soggetti trattati con Humira, da solo o in combinazione con Metotressato, ha avuto una recrudescenza di artrite rispetto al 69% circa di quelli trattati con placebo.
Tuttavia, un numero inferiore di pazienti che assumevano Humira con Metotressato ha sviluppato anticorpi contro Humira ( che possono impedirne l’azione ); pertanto i risultati indicavano come più favorevole l’utilizzo di Humira con Metotressato rispetto all’uso di Humira da solo.
Nello studio realizzato sui bambini più piccoli ( di età compresa fra due e quattro anni ), la maggioranza dei soggetti ha mostrato una risposta positiva al trattamento con Humira, che è stata mantenuta anche dopo 24 settimane.
Nell’artrite correlata a entesite, il trattamento con Humira ha comportato una maggiore diminuzione del numero di
articolazioni gonfie e dolenti rispetto al placebo.
Gli effetti indesiderati più comuni di Humira ( osservati in più di 1 paziente su 10 ) durante gli studi erano infezioni dell’apparato respiratorio ( infezioni dei polmoni e delle vie respiratorie ), leucopenia ( basso numero di globuli bianchi ), anemia ( basso numero di globuli rossi ), aumento del livello di lipidi nel sangue, mal di testa, dolore addominale ( mal di stomaco ), nausea e vomito, eruzione cutanea, dolori muscoloscheletrici ( dolore ai muscoli e alle ossa ), reazioni nel sito d'iniezione ( incluso arrossamento ) e aumento dei livelli di enzimi epatici.
Humira non deve essere usato in pazienti affetti da tubercolosi attiva, altre gravi infezioni, o con insufficienza cardiaca ( incapacità del cuore di pompare sufficiente sangue nell’organismo ) da moderata a grave.
Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’European Medicines Agency ( EMA ) ha deciso che i benefici di Humira sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale.
Fonte: EMA, 2015
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