Hetronifly, il cui principio attivo è Serplulimab, è un medicinale antitumorale impiegato negli adulti per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule ( SCLC ) che è cresciuto estensivamente nel polmone o si è diffuso ad altre parti dell’organismo ( SCLC in stadio esteso ) e non è stato trattato in precedenza. È somministrato insieme a Carboplatino ed Etoposide.
Hetronifly è somministrato una volta ogni tre settimane per infusione in vena. Solitamente la
prima infusione dura circa un’ora. Tuttavia, se la prima infusione è ben tollerata, la durata delle
infusioni successive può essere ridotta a circa 30 minuti. Se il paziente sviluppa effetti indesiderati
correlati all’infusione, la durata dell’infusione può essere aumentata. Il trattamento può proseguire fino a quando il paziente ne trae beneficio, ma può essere sospeso in via temporanea o definitiva se il paziente sviluppa effetti indesiderati gravi.
Il principio attivo di Hetronifly, Serplulimab, è un anticorpo monoclonale che blocca il recettore PD-1, presente su alcune cellule del sistema immunitario. Alcuni tipi di cancro possono produrre proteine ( PD-L1 e PD-L2 ) che si legano a PD-1 e bloccano l’attività delle cellule del sistema immunitario, impedendo loro di attaccare il tumore. Bloccando PD-1, Serplulimab impedisce al cancro di disattivare tali cellule, aumentando così la capacità del sistema immunitario di distruggere le cellule tumorali.
Hetronifly ha dimostrato di essere efficace nel migliorare la sopravvivenza in uno studio principale su 585 adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso che non erano stati trattati in precedenza. I pazienti partecipanti allo studio hanno ricevuto Hetronifly o placebo, ciascuno in associazione a medicinali chemioterapici ( Carboplatino ed Etoposide ). I pazienti trattati con Hetronifly e chemioterapia sono sopravvissuti in media per 15,4 mesi, mentre quelli trattati con placebo e chemioterapia sono sopravvissuti in media per 10,9 mesi.
Gli effetti indesiderati più comuni di Hetronifly in associazione a chemioterapia ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) comprendono neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia, alopecia, nausea, iperlipidemia, appetito ridotto, ipoproteinemia e iponatremia.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
Le reazioni avverse più frequentemente segnalati con Hetronifly in associazione a chemioterapia comprendono trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, infezione polmonare e iperglicemia o diabete.
Hetronifly può causare effetti indesiderati legati all’attività del sistema immunitario, che può provocare infiammazione degli organi e dei tessuti dell’organismo. Sebbene questi possano essere gravi, la maggior parte degli effetti indesiderati immuno-correlati si risolvono con un trattamento appropriato o interrompendo la somministrazione di Hetronifly. Gli effetti indesiderati immuno-correlati più comuni ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) comprendono ipotiroidismo e ipertiroidismo. Gli altri effetti indesiderati immunocorrelati ( che possono riguardare fino a 1 persona su 10 ) comprendono problemi cutanei, quali eruzione cutanea, enzimi epatici aumentati nel sangue, un indice di problemi epatici, anemia, iperglicemia o diabete, problemi polmonari, colite, livelli ridotti di piastrine nel sangue e malessere generale.
Al momento dell’approvazione di Hetronifly vi era la necessità di trattamenti aggiuntivi in grado di
prolungare la sopravvivenza nel tumore al polmone a piccole cellule in stadio esteso, che ha una prognosi a lungo termine infausta.
Malgrado alcune incertezze sulla rappresentatività dei pazienti dello studio principale rispetto a quelli che saranno trattati con Hetronifly nell’Unione europea, è stato dimostrato che Serplulimab, in associazione a chemioterapia, è efficace nel prolungare la sopravvivenza degli adulti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso non-trattati in precedenza.
Il profilo di sicurezza di Hetronifly è analogo a quello di altri medicinali antitumorali della stessa classe. Sebbene alcuni degli effetti indesiderati correlati all’attività del sistema immunitario possano essere gravi, essi sono considerati gestibili.
Pertanto, l’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha deciso che i benefici di Hetronifly sono superiori ai rischi. ( Xagena2024 )
Fonte: EMA, 2024
XagenaMedicina_2024