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Forxiga nel trattamento del diabete di tipo 1 e 2 negli adulti in cui la condizione non è sufficientemente controllata


Forxiga, il cui principio attivo è Dapagliflozin, è un medicinale antidiabetico che trova impiego negli adulti la cui condizione non è sufficientemente controllata. Nel diabete di tipo 2, Forxiga viene usato con dieta ed esercizio fisico appropriati nei pazienti che non possono assumere metformina.
Inoltre, Forxiga può essere utilizzato come trattamento aggiuntivo ad altri medicinali antidiabetici.
Nel diabete di tipo 1, Forxiga è impiegato assieme a Insulina nei pazienti sovrappeso ( indice di massa corporea [ BMI ] pari ad almeno 27 kg/m2 ) quando l’Insulina da sola non controlla abbastanza bene la glicemia.

Forxiga è disponibile sotto forma di compresse ( 5 e 10 mg ).
Per il diabete di tipo 2, la dose di Forxiga è di 10 mg una volta al giorno.
Se Forxiga è utilizzato in associazione a Insulina o medicinali che stimolano la produzione di Insulina da parte dell’organismo, potrebbe essere necessario ridurre la dose per limitare il rischio di ipoglicemia.
Per il diabete di tipo 1, la dose è di 5 mg una volta al giorno e il medicinale deve essere usato con precauzione per prevenire la chetoacidosi diabetica ( una grave complicazione del diabete con elevati livelli di chetoni nel sangue ).

Il principio attivo di Forxiga, Dapagliflozin, blocca l’azione di una proteina presente nei reni, denominata cotrasportatore di sodio-glucosio di tipo 2 ( SGLT2 ).
Quando il sangue viene filtrato dai reni, SGLT2 impedisce il passaggio nell’urina del glucosio presente nel flusso sanguigno. Bloccando l’azione di SGLT2, Dapagliflozin induce l’eliminazione di più glucosio attraverso l’urina e, di conseguenza, la riduzione del livello di glucosio nel sangue.

Forxiga è risultato efficace in diversi studi condotti su pazienti affetti da diabete di tipo 2 e di tipo 1. La principale misura dell’efficacia era il livello di emoglobina glicosilata ( HbA1c ), che dà una indicazione dell’efficacia del controllo della glicemia.

Diabete di tipo 2

In due studi condotti su 840 pazienti affetti da diabete di tipo 2, Forxiga, se usato da solo, ha ridotto i livelli di HbA1c di 0.66 punti percentuali in più rispetto al placebo dopo 24 settimane.
In quattro altri studi condotti su 2 370 pazienti, l’aggiunta di Forxiga ad altri medicinali antidiabetici ha diminuito i livelli di HbA1c di 0.54-0.68 punti percentuali in più rispetto all’aggiunta del placebo dopo 24 settimane.
In uno studio condotto su 814 pazienti affetti da diabete di tipo 2, Forxiga, usato in combinazione con Metformina, è risultato almeno efficace quanto una sulfonilurea usata con Metformina. Entrambe le combinazioni hanno ridotto i livelli di HbA1c di 0.52 punti percentuali dopo 52 settimane.
Uno studio a lungo termine, condotto su più di 17 000 pazienti affetti da diabete di tipo 2, ha esaminato gli effetti di Dapagliflozin sulle malattie cardiovascolari ( cuore e circolazione ). Lo studio ha indicato che gli effetti di Dapagliflozin erano in linea con quelli di altri medicinali antidiabetici che pure agiscono bloccando SGLT2.

Diabete di tipo 1

In due studi condotti su 1 648 pazienti affetti da diabete di tipo 1, il cui livello di glicemia non era controllato sufficientemente bene con la sola Insulina, l’aggiunta di Forxiga 5 mg ha diminuito, dopo 24 ore, i livelli di HbA1c dello 0.37% e dello 0.42% in più rispetto all’aggiunta di placebo.

L’effetto indesiderato più comune di Forxiga nei pazienti affetti da diabete di tipo 2 ( che può riguardare più di 1 persona su 10 ) è l’ipoglicemia, in particolare se usato in combinazione con una sulfonilurea o Insulina.
L’effetto indesiderato più comune nei pazienti affetti da diabete di tipo 1 ( che può riguardare fino a 1 persona su 10 ) è l’infezione genitale, in particolare nelle donne; un effetto indesiderato comune ( che può riguardare fino a 1 persona su 100 ) è la chetoacidosi diabetica.

L’Agenzia europea per i medicinali ( EMA ) ha ritenuto che Forxiga fosse efficace nel trattare il diabete di tipo 2, se usato in monoterapia o in combinazione con altri medicinali antidiabetici con meccanismi d’azione diversi. Anche l’aggiunta di Forxiga al trattamento con Insulina nei pazienti affetti da diabete di tipo 1, che non poteva essere controllato con sufficiente precisione con quest’ultima, è stata efficace.
Gli effetti indesiderati comuni di Forxiga, come un aumento delle infezioni genitali e, in misura minore, delle infezioni urinarie, erano legati alla modalità d’azione del medicinale, e sono considerati gestibili.
Forxiga ha notevolmente aumentato il rischio di chetoacidosi diabetica nei pazienti affetti da diabete di tipo 1 ed è consigliato per questa condizione solo nei pazienti sovrappeso e obesi.
L’Agenzia ha concluso che i benefici di Forxiga sono superiori ai rischi. ( Xagena2019 )

Fonte: EMA, 2019

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