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FDA: la Serelaxina è un farmaco altamente innovativo per lo scompenso cardiaco acuto


Novartis ha annunciato che la Food and Drug Administration ( FDA ) ha designato come breakthrough therapy ( terapia fortemente innovativa ), la Serelaxina ( RLX030 ), un farmaco sperimentale per i pazienti con scompenso cardiaco acuto.
L’FDA è giunta alla conclusione che la Serelaxina è un breakthrough therapy sulla base delle evidenze cliniche, che hanno dimostrato un sostanziale miglioramento rispetto alle terapie attualmente disponibili per lo scompenso cardiaco acuto.

La decisione dell’Agenzia regolatoria statunitense, FDA, è stata sostenuta dai risultati dello studio di fase III RELAX-AHF, che ha anche dimostrato come nei pazienti ai quali è stata somministrata la Serelaxina sia stata ottenuta una riduzione del 37% della mortalità a 6 mesi da un episodio di scompenso cardiaco acuto, rispetto a quelli che avevano ricevuto i trattamenti tradizionali.

Ogni anno si registrano circa 3.5 milioni di episodi di scompenso cardiaco acuto negli Stati Uniti e Unione Europea. Circa il 5% della popolazione è affetta da scompenso cardiaco acuto. Nei pazienti anziani di età superiore a 75 anni, la prevalenza può arrivare anche al 50-60% e con l’invecchiamento della popolazione si prevede un ulteriore incremento dei casi.
In Italia questa patologia è la causa di oltre 200 mila ricoveri all’anno. La mortalità per scompenso cardiaco acuto è ancora molto alta. Entro un anno muore il 20-25% dei malati. Entro 5 anni muore il 50%. A 10 anni oltre l’80%.

Ogni episodio di scompenso cardiaco acuto contribuisce a generare una spirale di peggioramento dello scompenso cardiaco e danneggia organi vitali, come il cuore e i reni, facendo diminuire le possibilità che il paziente sopravviva a un nuovo episodio.

La Serelaxina è una forma ricombinante dell'ormone umano relaxina-2 presente naturalmente negli uomini e nelle donne. Nelle donne i livelli di relaxina-2 si innalzano per favorire importanti cambiamenti fisiologici durante la gravidanza.

La Serelaxina è destinato alla somministrazione in aggiunta alle terapie convenzionali, al momento del ricovero in Pronto Soccorso, per i pazienti nei quali si sta manifestando un episodio di scompenso cardiaco acuto, ed è infuso nell’arco di 48 ore.

Nello studio RELAX-AHF, la Serelaxina ha mostrato di avere effetti sia a breve che a lungo termine, aiutando i pazienti a respirare durante e dopo un episodio di scompenso cardiaco acuto e riducendo l’incidenza di peggioramenti dello scompenso cardiaco. I dati del Programma di studi clinici hanno mostrato anche come gli effetti collaterali della Serelaxina siano equivalenti a quelli delle terapia standard e come il farmaco sia stato generalmente ben tollerato. ( Xagena2013 )

Fonte: Novartis, 2013

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