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Fampyra per i pazienti adulti affetti da sclerosi multipla con disabilità di deambulazione


Fampyra, il cui principio attivo è la Fampridina, trova indicazione per il miglioramento della deambulazione nei pazienti adulti affetti da sclerosi multipla ( MS ) con disabilità di deambulazione.

La sclerosi multipla è una malattia infiammatoria che colpisce il sistema nervoso, con una progressiva distruzione della guaina protettiva che riveste i nervi.

Fampyra è disponibile in compresse a rilascio prolungato ( 10 mg ).

Il trattamento con Fampyra deve essere effettuato esclusivamente dietro prescrizione e supervisione di medici esperti nella gestione della sclerosi multipla.
La dose raccomandata è di una compressa assunta per via orale, due volte al giorno, a distanza di 12 ore. Le compresse devono essere assunte a digiuno.
I pazienti devono essere esaminati a distanza di due settimane di trattamento; il trattamento deve essere interrotto se non si osservano miglioramenti. Il trattamento deve essere interrotto anche in caso di peggioramento della capacità di deambulazione o se il paziente non riferisce di trarre beneficio dal trattamento.

I muscoli dell’organismo si contraggono perché ricevono degli impulsi elettrici che vengono trasmessi attraverso il sistema nervoso. Nella sclerosi multipla la trasmissione degli impulsi elettrici è compromessa quando la guaina protettiva che riveste i nervi viene danneggiata. Ne conseguono debolezza muscolare, rigidità muscolare e difficoltà nella deambulazione.
La Fampridina è un bloccante dei canali del potassio. Agisce sulle strutture nervose danneggiate, impedendo alle particelle di potassio cariche di abbandonare le cellule nervose.
Si ritiene che in questo modo esso produca l’effetto di permettere all’impulso elettrico di continuare a propagarsi lungo il sistema nervoso per stimolare il muscolo, rendendo più semplice la deambulazione.

Sono stati condotti due studi importanti nell’ambito dei quali Fampyra è stato confrontato con placebo in 540 pazienti con sclerosi multipla. I pazienti sono stati trattati per 9 o 14 settimane.
Il principale indicatore dell’efficacia era rappresentato da miglioramenti nella velocità di deambulazione lungo un percorso di circa 7.5 metri.
I pazienti venivano classificati come responder al trattamento se, almeno in tre occasioni su quattro, la loro velocità di deambulazione fosse risultata più elevata della velocità massima registrata prima del trattamento.
Fampyra è risultato efficace nel migliorare la velocità di deambulazione.
In uno degli studi principali, il 35% circa dei pazienti trattati con Fampyra ha risposto al trattamento rispetto all’8% dei soggetti trattati con placebo.
Dal secondo studio sono emersi risultati simili: il 43% dei pazienti del gruppo in cura con Fampyra ha risposto al trattamento rispetto al 9% dei soggetti del gruppo trattato con placebo.

Gli effetti indesiderati più comuni associati all’impiego di Fampyra sono di carattere prevalentemente neurologico, vale a dire convulsioni, insonnia, ansia, problemi di equilibrio, capogiri, parestesie ( sensazioni anomale quali formicolii e pizzicore ), tremori, mal di testa e astenia ( debolezza ).
L’effetto indesiderato più comune riferito negli studi clinici, che colpisce circa il 12% dei pazienti, è l’infezione del tratto urinario.

Fampyra non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili ( allergiche ) a Fampridina o a una qualsiasi delle altre sostanze. Non deve essere usato con altri medicinali contenenti Fampridina o con medicinali noti come inibitori del trasportatore dei cationi organici 2, come la Cimetidina.
Fampyra non può essere usato in pazienti che hanno o hanno avuto in passato le convulsioni o in pazienti con problemi renali.

Il CHMP ritiene probabile che Fampyra produca benefici per circa un terzo dei pazienti con sclerosi multipla con disabilità della deambulazione e che tali benefici possano essere identificati in questi soggetti in una fase iniziale del trattamento, il che consente di interrompere il trattamento negli altri soggetti.
Il Comitato ha osservato che non sono attualmente autorizzati altri trattamenti per la cura dei sintomi della sclerosi multipla e che gli effetti indesiderati gravi con Fampyra sono un’evenienza rara.
Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Fampyra sono superiori ai suoi rischi nei pazienti con disabilità della deambulazione. ( Xagena2015 )

Fonte: EMA, 2015

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