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Esmya nel trattamento pre-operatorio di sintomi da moderati a gravi di fibromi uterini, tumori non-cancerosi dell’utero


Esmya è un medicinale che contiene il principio attivo Ulipristal acetato, che trova indicazione nel trattamento pre-operatorio di sintomi da moderati a gravi di fibromi uterini, tumori non-cancerosi ( benigni ) dell’utero.
Esmya è impiegato in donne adulte che non hanno ancora raggiunto la menopausa.

Esmya è disponibile in compresse ( 5 mg ).

Esmya viene somministrato per via orale e la dose raccomandata è di una compressa al giorno per un massimo di tre mesi. Il trattamento trimestrale può essere ripetuto una volta sola.
Il trattamento dovrebbe essere iniziato sempre la prima settimana del ciclo mestruale.

Il principio attivo di Esmya, Ulipristal acetato, è un modulatore selettivo del recettore del Progesterone. Agisce bloccando il recettore del Progesterone, che è deputato al controllo della crescita della mucosa uterina. In alcune donne il Progesterone può promuovere la crescita di fibromi, che possono causare sintomi come abbondanti emorragie uterine ( emorragie dall’utero in corrispondenza o meno del periodo mestruale ), anemia ( diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue, dovuta all’emorragia ) e dolori addominali ( dolori mestruali o dolori addominali ).
Se l’attività del Progesterone viene interrotta, le cellule dei fibromi interrompono la divisione e muoiono. In questo modo le dimensioni dei fibromi si riducono e i sintomi ad essi correlati diminuiscono.

Sono stati condotti con Esmya due studi principali, cui hanno partecipato 549 donne con fibromi uterini sintomatici. In entrambi gli studi il trattamento è durato 3 mesi.
Uno studio ha esaminato gli effetti di Esmya rispetto al placebo in donne adulte con abbondante emorragia uterina e anemia, che avrebbero dovuto sottoporsi a un intervento chirurgico per l’asportazione dei fibromi. Tutte le pazienti sono state inoltre sottoposte a un trattamento a base di integratori di Ferro per l’anemia.
I principali indicatori dell’efficacia erano la diminuzione del flusso emorragico e dell’anemia a questo associata e la riduzione delle dimensioni dei fibromi.
Il secondo studio ha indagato gli effetti di Esmya rispetto a un altro medicinale usato nel trattamento dei fibromi, Leuprorelina. Il principale indicatore dell’efficacia era la capacità del trattamento di ridurre l’abbondante emorragia uterina.
Un ulteriore studio in 132 donne è stato condotto con lo scopo di valutare l’uso di Esmya per più di un ciclo trimestrale.

È stato dimostrato che Esmya migliora i sintomi nelle pazienti con fibromi uterini.
Nel primo studio il 91,5% delle donne in cura con Esmya ha riferito una riduzione della emorragia mestruale rispetto al 18.8% delle donne trattate con placebo. Anche le dimensioni dei fibromi sono diminuite maggiormente nel gruppo trattato con Esmya rispetto al placebo.
Nel secondo studio Esmya ha dimostrato una efficacia equivalente a quella di Leuprorelina nel ridurre il flusso emorragico, perché il sanguinamento era diminuito nel 90.3% delle donne in cura con Esmya rispetto all’89.1% delle pazienti trattate con Leuprorelina.
Lo studio in cui Esmya è stato somministrato per un periodo superiore ai tre mesi ha mostrato una percentuale leggermente più elevata di donne senza sanguinamento uterino dopo il secondo ciclo di trattamento con Esmya rispetto a dopo il primo ciclo ( 89% contro 80% ).

Gli effetti indesiderati più comuni di Esmya ( osservati in più di 1 paziente su 10 ) sono amenorrea ( assenza di mestruazioni ) e ispessimento dell’endometrio ( ispessimento della mucosa che ricopre la cavità interna dell’utero ).

Esmya non deve essere usato in gravidanza e allattamento, in caso di sanguinamento vaginale di origine ignota o per motivi diversi dal fibroma uterino, in presenza di cancro dell’utero, della cervice, ovarico o mammario.

Il Comitato scientifico, CHMP, dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha concluso che l’efficacia di Esmya nel ridurre l’emorragia e l’anemia nonché le dimensioni dei fibromi è stata dimostrata. Non sono emersi elementi critici importanti per la sicurezza. L’aumento dello spessore dell’endometrio osservato in alcune pazienti solitamente si risolve al termine del trattamento. Il CHMP ha deciso pertanto che i benefici di Esmya sono superiori ai suoi rischi. ( Xagena2013 )

Fonte: EMA, 2013

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