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Edurant in combinazione con altri farmaci antivirali per il trattamento di adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni con infezione da virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1


Edurant è un medicinale contenente il principio attivo Rilpivirina, che trova indicazione in combinazione con altri farmaci antivirali per il trattamento di adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni con infezione da virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 ( HIV-1 ), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita ( AIDS ).
Edurant è impiegato solo nei pazienti in precedenza non-sottoposti a trattamenti contro l’HIV con livelli di HIV nel sangue ( carica virale ) non-superiori a 100 000 HIV-1 RNA copie/ml.

Edurant è disponibile in compresse da 25 mg. La dose raccomandata di Edurant è di una compressa una volta al giorno. Se Edurant è somministrato insieme a Rifabutina, il medico deve aumentare la dose di Edurant a due compresse una volta al giorno durante il trattamento con Rifabutina. Edurant deve essere assunto con un pasto.

Edurant è un farmaco antivirale. Il principio attivo di Edurant, Rilpivirina, è un inibitore non-nucleosidico della trascrittasi inversa ( NNRTI ). Blocca l’attività della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dall’HIV-1 che permette al virus di riprodursi nelle cellule che ha infettato.
Bloccando questo enzima, Edurant, assunto in associazione con altri farmaci antivirali, riduce la quantità di HIV nel sangue, mantenendola a livello ridotto.

Edurant non cura l’infezione da HIV o l’AIDS, ma può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l’insorgenza di infezioni e malattie associate all’AIDS.

Edurant è stato esaminato in due studi principali condotti su 1368 pazienti adulti infettati da HIV-1 non-trattati in precedenza.
Nel primo studio Edurant è stato confrontato con un altro NNRTI denominato Efavirenz: entrambi i medicinali sono stati somministrati in associazione a un regime fisso di farmaci antivirali composto da Tenofovir disoproxil ed Emtricitabina.
Nel secondo studio Edurant è stato confrontato con Efavirenz: entrambi i medicinali sono stati somministrati in associazione a un regime fisso di farmaci antivirali composto da Tenofovir disoproxil ed Emtricitabina o altri due inibitori nucleosidici o nucleotidici della trascrittasi inversa.
Edurant è stato esaminato anche in un altro studio su 36 adolescenti ( di età compresa tra 12 e 18 anni ) infettati da HIV-1 non-trattati in precedenza. Edurant è stato somministrato in associazione a un regime fisso di farmaci antivirali e non è stato confrontato con un altro trattamento.

In tutti gli studi il principale parametro dell’efficacia era basato sulla riduzione della carica virale. Si è ritenuto che avessero risposto al trattamento i pazienti con una carica virale inferiore a 50 HIV-1 RNA copie/ml dopo 48 settimane di trattamento.

Negli adulti Edurant, assunto in combinazione con altri farmaci antiretrovirali, è risultato altrettanto efficace del medicinale di confronto nel ridurre il livello di HIV-1 nel sangue dei pazienti.

Considerando entrambi gli studi, a distanza di un anno ha risposto alla terapia l’84% dei pazienti trattati con Edurant rispetto all’82% dei pazienti trattati con Efavirenz.
Edurant è stato efficace anche negli adolescenti: circa il 72% dei pazienti ha risposto al trattamento dopo 48 settimane.

Gli effetti indesiderati più comuni di Edurant ( osservati in più di 1 paziente su 10 ) sono stati: mal di testa, insonnia, vertigini, nausea e aumento dei livelli del colesterolo totale, del colesterolo LDL ( lipoproteine a bassa densità ), dell’amilasi pancreatica ( enzima prodotto nel pancreas che scinde l’amido in zuccheri ) e delle transaminasi ( enzimi epatici ).

Edurant non deve essere somministrato in associazione ai seguenti medicinali, poiché possono ridurre il livello di Rilpivirina nel sangue e, di conseguenza, l’efficacia di Edurant:

• Carbamazepina, Oxcarbazepina, Fenobarbitale, Fenitoina ( medicinali contro le convulsioni ;

• Rifampicina, Rifapentina ( antibiotici );

• Omeprazolo, Esomeprazolo, Lansoprazolo, Pantoprazolo, Rabeprazolo ( inibitori della pompa protonica impiegati per ridurre l’acidità di stomaco );

• Desametasone sistemico ( un farmaco antinfiammatorio e immunosoppressore steroideo ), salvo che sia usato come dose singola;

• Erba di San Giovanni ( un antidepressivo vegetale ).

Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell'EMA ( European Medicines Agency ) ha concluso che Edurant, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, possedeva la stessa efficacia dell’NNRTI principale attualmente usato nel trattamento di prima linea di pazienti adulti infettati da HIV-1.
Inoltre, Edurant è risultato efficace anche nei pazienti in età pediatrica di età compresa tra 12 e 18 anni.
Il Comitato ha notato che Edurant produce un minor numero di effetti indesiderati nelle prime fasi del trattamento e offre il vantaggio di essere assunto in un’unica compressa una volta al giorno.
Tuttavia, il CHMP ha rilevato un certo rischio che l’HIV-1 sviluppi resistenza alla Rilpivirina, rischio che sembra essere inferiore nei pazienti con una carica virale minore.
Pertanto, il CHMP ha deciso che i benefici di Edurant sono superiori ai suoi rischi nei pazienti con una bassa carica virale di HIV-1. ( Xagena2015 )

Fonte: EMA, 2015

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