Cyramza è un medicinale antitumorale che trova impiego nel trattamento dei pazienti adulti con:
• carcinoma gastrico ( tumore dello stomaco ) di stadio avanzato o con tumore localizzato nel tratto in cui l’esofago si unisce allo stomaco ( denominato adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea ). Cyramza è usato in associazione a un altro medicinale, Paclitaxel, o in monoterapia quando il trattamento in associazione con Paclitaxel non è appropriato, nei pazienti in cui la malattia è progredita nonostante la terapia con medicinali a base di Platino e fluoropirimidine;
• carcinoma del colon-retto metastatico ( tumore dell’intestino crasso che si è diffuso ad altre parti
dell’organismo ). Cyramza è usato in associazione alla chemioterapia FOLFIRI ( una combinazione
di Fluorouracile, Acido Folinico e Irinocetan ) nei pazienti in cui la malattia è progredita nonostante la terapia con Bevacizumab, Oxaliplatino e fluoropirimidina;
• carcinoma polmonare non-a-piccole cellule in stadio avanzato o esteso ad altre parti del corpo.
Cyramza è usato in associazione a Docetaxel nei pazienti in cui la malattia è progredita nonostante
la terapia con medicinali a base di Platino.
Cyramza contiene il principio attivo Ramucirumab.
Cyramza è disponibile come concentrato per soluzione per infusione ( flebo ) in vena.
Se Cyramza è usato in associazione con Paclitaxel, la dose raccomandata è 8 mg per kg di peso
corporeo, da somministrare nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni, prima dell’infusione di Paclitaxel ( che è prevista nei giorni 1, 8 e 15 ).
Se è usato in monoterapia o con FOLFIRI, la dose raccomandata è 8 mg per kg di peso corporeo da
somministrare ogni due settimane.
Se è usato in associazione con Docetaxel, la dose raccomandata è 10 mg per kg di peso corporeo, da
somministrare nel giorno 1 di un ciclo di 21 giorni, prima dell’infusione di Docetaxel.
Il trattamento deve continuare il più a lungo possibile, fino a quando la malattia non peggiora o gli
effetti indesiderati non divengono troppo gravi.
Il principio attivo di Cyramza, Ramucirumab, è un anticorpo monoclonale concepito per riconoscere una struttura specifica ( antigene ) nell’organismo e legarsi a essa.
Ramucirumab è stato concepito per legarsi al recettore di una proteina denominata fattore di crescita dell'endotelio vascolare ( VEGF ). Il recettore del VEGF può essere presente in concentrazioni elevate nei tumori, dove concorre alla formazione di nuovi vasi sanguigni che irrorano la massa tumorale.
Legandosi a tale recettore, Ramucirumab ne blocca l’azione, riducendo l’afflusso di sangue al tumore e rallentandone la crescita.
Cyramza ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma gastrico avanzato o carcinoma della giunzione gastro-esofagea, con carcinoma del colon-retto metastatico e con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule in fase avanzata o metastatica, la cui malattia sia peggiorata nonostante la terapia con altri medicinali in quattro studi principali.
In uno studio principale condotto su 655 pazienti affetti da carcinoma gastrico avanzato o carcinoma della giunzione gastro-esofagea peggiorato nonostante la terapia con altri medicinali contenenti Platino e fluoropirimidine, i pazienti trattati con Cyramza e Paclitaxel sono vissuti in media significativamente più a lungo di quelli trattati con Paclitaxel e placebo, ossia 9.6 mesi rispetto a 7.4 mesi.
Analogamente, in un altro studio condotto su 355 pazienti, i soggetti trattati con Cyramza in
associazione alle migliori cure di supporto sono vissuti significativamente più a lungo dei pazienti
trattati con placebo e le migliori cure di supporto ( in media, 5.2 mesi rispetto a 3.8 mesi ).
In uno studio principale condotto su 1.072 pazienti affetti da carcinoma del colon-retto metastatico
peggiorato nonostante la terapia con Bevacizumab, Oxaliplatino e fluoropirimidine, i pazienti trattati con Cyramza e FOLFIRI sono vissuti in media più a lungo di quelli trattati con FOLFIRI e placebo , ossia 13.3 mesi rispetto a 11.7 mesi.
In uno studio principale condotto su 1.253 pazienti affetti da carcinoma gastrico avanzato o carcinoma della giunzione gastro-esofagea peggiorato nonostante la terapia con altri medicinali contenenti Platino e fluoropirimidine, i pazienti trattati con Cyramza e Docetaxel sono vissuti in media più a lungo di quelli trattati con Docetaxel e placebo, ossia 10.5 mesi contro 9.1 mesi.
Gli effetti indesiderati più comuni di Cyramza ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono affaticamento o debolezza, leucopenia ( diminuzione del numero di globuli bianchi ), neutropenia ( diminuzione di un particolare tipo di globuli bianchi ), diarrea, epistassi ( perdita di sangue dal naso ) e stomatite ( infiammazione della mucosa della bocca ).
Gli effetti indesiderati più gravi riferiti ( con Cyramza usato in monoterapia o in associazione ad altri medicinali antitumorali ) sono stati perforazione gastrointestinale ( formazione di un foro nella parete intestinale ), grave emorragia gastrointestinale ( sanguinamento dall’intestino ) ed eventi tromboembolici arteriosi ( problemi causati da coaguli di sangue e ostruzione delle arterie ).
Se utilizzato per il tumore al polmone, Cyramza non deve essere utilizzato in presenza di cavitazione o se il tumore è vicino a un vaso sanguigno principale.
Il Comitato scientifico, CHMP, dell’EMA ( European Medicines Agency ) ritiene che i benefici di Cyramza siano superiori ai rischi.
Il CHMP è del parere che il beneficio di Cyramza nel prolungare la vita dei pazienti con carcinoma gastrico e carcinoma della giunzione gastro-esofagea sia stato chiaramente dimostrato con l’impiego di Cyramza in associazione a Paclitaxel. Il beneficio è minore quando Cyramza è usato in monoterapia, ma l’uso del medicinale potrebbe continuare a essere un’opzione terapeutica quando il trattamento con Paclitaxel non è considerato appropriato.
Cyramza ha dimostrato di prolungare la vita dei pazienti con carcinoma del colon-retto e del polmone non-a-piccole cellule.
Nonostante i risultati siano modesti, l’entità del beneficio è stata considerata clinicamente rilevante alla luce della prognosi solitamente infausta di questi pazienti.
Il profilo di sicurezza di Cyramza è in linea con quanto atteso per altri medicinali che bloccano l’attività del recettore del VEGF ed è considerato accettabile. ( Xagena2016 )
Fonte: EMA, 2016
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