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Contraccettivo femminile d’emergenza, ellaOne: avvertenze speciali e precauzioni di impiego


L’assunzione di EllaOne ( Ulipristal acetato ) in concomitanza con un contraccettivo di emergenza contenente Levonorgestrel è controindicata.
E’sconsigliato l’uso di EllaOne in donne con asma grave non-adeguatamente controllato da glucocorticoidi per via orale.

La contraccezione d’emergenza con EllaOne è un metodo occasionale, che non deve mai sostituire l’uso di un metodo anticoncezionale regolare. In ogni caso è opportuno consigliare alle pazienti il ricorso a un metodo contraccettivo regolare.

Anche se l’uso continuo di un contraccettivo ormonale regolare non è controindicato in caso di assunzione di EllaOne, quest’ultimo può ridurne l’efficacia contraccettiva. Dopo una contraccezione d’emergenza, si raccomanda quindi che i successivi rapporti sessuali siano protetti da un affidabile metodo contraccettivo di barriera fino alla comparsa della successiva mestruazione.

La somministrazione ripetuta di EllaOne durante uno stesso ciclo mestruale non è consigliabile, dal momento che la sicurezza e l’efficacia di EllaOne in queste circostanze non sono state ancora studiate.

La contraccezione d’emergenza con EllaOne non è sempre efficace nel prevenire la gravidanza. Non vi sono dati disponibili sull’efficacia di EllaOne in donne che hanno avuto rapporti sessuali non-protetti più di 120 ore prima dell’assunzione di EllaOne. In caso di dubbio o in caso di ritardo nella comparsa delle mestruazioni di oltre 7 giorni, di sanguinamento anomalo alla data attesa della mestruazione o di manifestazione di sintomi della gravidanza, l’eventuale gravidanza deve essere esclusa con un test di gravidanza.

Qualora si instauri una gravidanza dopo il trattamento con EllaOne, occorre considerare, come in ogni gravidanza, la possibilità di gravidanza extrauterina. La gravidanza extrauterina può proseguire nonostante il manifestarsi di sanguinamento uterino.

Dopo l’assunzione di EllaOne, la mestruazione può presentarsi in anticipo o in ritardo di alcuni giorni rispetto al previsto. Nel 7% circa delle donne, le mestruazioni si sono presentate con un anticipo di oltre 7 giorni rispetto alla data attesa. Nel 18.5% delle donne si è registrato un ritardo di più di 7 giorni, mentre nel 4% delle pazienti il ritardo ha superato i 20 giorni.

EllaOne contiene Lattosio monoidrato. Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

L’uso concomitante di ellaOne e dei seguenti principi attivi non è raccomandato a causa della possibilità di interazione: substrati di P-glicoproteina ( P-gp ) ( ad es. Dabigatran etexilato, Digossina ), induttori di CYP3A4 ( ad es. Rifampicina, Fenitoina, Fenobarbitale, Carbamazepina, Erba di San Giovanni / Hypericum perforatum ), prodotti medicinali che aumentano il pH gastrico ( ad es. inibitori della pompa protonica, antiacidi e antagonisti dei recettori H2 ), uso a lungo termine di Ritonavir e contraccettivi d’emergenza contenenti Levonorgestrel. ( Xagena2012 )

Fonte: EMA, 2012


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