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Cometriq nel trattamento del carcinoma midollare della tiroide


Cometriq, il cui principio attivo è Cabozantinib, viene impiegato per il trattamento degli adulti con carcinoma midollare della tiroide, un tipo di tumore che ha origine nelle cellule della tiroide che producono l’ormone calcitonina.
Cometriq si usa quando il tumore non può essere asportato chirurgicamente ed è progredito o si è diffuso ad altre parti del corpo.
I benefici di Cometriq potrebbero essere ridotti per i pazienti nei quali il cancro non presenta una mutazione in un gene chiamato RET ( REarranged during Transfection ) e di ciò si deve tenere conto nel decidere se iniziare il trattamento.

Poiché il numero di pazienti affetti da carcinoma midollare della tiroide è basso, la malattia è considerata rara e Cometriq è stato qualificato come medicinale orfano il 6 febbraio 2009.

Cometriq è disponibile in capsule ( 20 e 80 mg ). La dose raccomandata è 140 mg una volta al giorno, assunta in forma di una capsula da 80 mg e tre capsule da 20 mg.
I pazienti non devono mangiare per almeno due ore prima e per un’ora dopo l’assunzione della dose di Cometriq.
Potrebbe essere necessario ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento a causa di effetti indesiderati, soprattutto durante le prime 8 settimane di terapia.
Il trattamento viene continuato finché il paziente non riceve più beneficio dalla terapia o fino a quando gli effetti indesiderati non diventano inaccettabili.
Cometriq deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono altri medicinali che influiscono sulla sua modalità di degradazione nell’organismo.

Cabozantinib, è un inibitore dei recettori tirosin-chinasici. Ciò significa che blocca l’attività degli enzimi noti come tirosin-chinasi. Questi enzimi possono trovarsi in alcuni recettori ( come i recettori VEGF, MET e RET ) sulla superficie delle cellule, incluse le cellule del tumore, dove attivano diversi processi, tra cui la divisione cellulare e la crescita di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. Bloccando l’attività di questi recettori nelle cellule tumorali, il farmaco riduce la crescita e la diffusione del tumore.

Cometriq si è dimostrato efficace in uno studio principale che ha coinvolto 330 adulti con carcinoma midollare della tiroide che non poteva essere trattato chirurgicamente ed era esteso o si era diffuso ad altre parti del corpo.
Cometriq è stato somministrato una volta al giorno, in una dose iniziale di 140 mg ( ridotta, se necessario, a causa degli effetti indesiderati ), e confrontato con il placebo.
La misura principale di efficacia era la sopravvivenza libera da progressione ( il tempo trascorso prima di un peggioramento della malattia ): nei pazienti trattati con Cometriq questo tempo era pari a 11.2 mesi, rispetto a 4 mesi per i pazienti trattati con placebo.

Gli effetti indesiderati più comuni di Cometriq ( che possono riguardare più di 2 persone su 10 ) sono diarrea, eritrodisestesia palmo-plantare ( sindrome mano-piede, che comporta eruzione cutanea e intorpidimento del palmo delle mani e della pianta dei piedi), perdita di peso, perdita dell’appetito, nausea, stanchezza, alterazione del gusto, cambiamenti del colore dei capelli, ipertensione, infiammazione della mucosa compresa stomatite ( infiammazione del rivestimento della bocca ), stitichezza, vomito, debolezza e cambiamenti del suono della voce.

Le più comuni anomalie riscontrate negli esami di laboratorio eseguiti sul sangue sono state aumento di enzimi epatici quali aspartato aminotransferasi ( AST ), alanina aminotransferasi ( ALT ) e fosfatasi alcalina ( ALP ), basso numero di globuli bianchi ( linfopenia o neutropenia ), trombocitopenia ( basso numero di piastrine ), ipocalcemia ( bassi livelli di calcio nel sangue ), ipofosfatemia ( bassi livelli di fosfato ), ipoalbuminemia ( bassi livelli della proteina albumina ) e iperbilirubinemia ( aumento dei livelli di bilirubina, un prodotto di degradazione dei globuli rossi ).

Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono stati: polmonite, infiammazione della mucosa, ipocalcemia, disfagia ( difficoltà a deglutire ), disidratazione, embolia polmonare e ipertensione.

Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha ritenuto che i benefici di Cometriq fossero superiori ai rischi. Cometriq ha dimostrato un beneficio nei pazienti con carcinoma midollare della tiroide avanzato, non-idoneo all’intervento chirurgico, che dispongono di scarse opzioni di trattamento alternative.
Gli effetti indesiderati sono stati considerati gestibili e sono stati ritenuti accettabili, rispetto alle limitate opzioni di trattamento alternative a disposizione.
Tuttavia, il Comitato ha osservato che molti pazienti necessitavano di una riduzione della dose e ha raccomandato alla società produttrice di studiare se l’inizio della terapia a dosi più basse possa essere comunque efficace, ma con meno effetti indesiderati.

Poiché per Cometriq è stata rilasciata una approvazione condizionata, la società che commercializza Cometriq fornirà informazioni derivate da uno studio che confronta la sicurezza e l’efficacia di diverse dosi di Cometriq e i suoi benefici in pazienti che non hanno la mutazione del gene RET o nei quali il tumore presenta mutazioni in un’altra famiglia di geni, denominati RAS.

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Cometriq sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Cometriq sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere. ( Xagena2014 )

Fonte: EMA, 2014

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