Myocet, il cui principio attivo è la Doxorubicina cloridrato, trova impiego assieme alla Ciclofosfamide nel trattamento del carcinoma metastatico della mammella in donne adulte ( di età pari o superiore a 18 anni ).
Myocet è costituito da una polvere e da soluzioni per la preparazione di una soluzione per infusione in vena ( iniezione goccia a goccia ).
Myocet va usato all’interno di Unità specializzate nella somministrazione di chemioterapia citotossica sotto il controllo di un medico qualificato nell’uso della chemioterapia.
Myocet deve essere preparato prima dell’uso mescolando i componenti forniti separatamente all’interno della confezione e usando un particolare riscaldatore o un bagno d’acqua.
Myocet va somministrato ogni tre settimane per infusione in vena della durata di un’ora. Non deve essere somministrato nei muscoli o sotto la cute, né come iniezione in bolo.
Durante il trattamento vanno tenuti sotto controllo, tramite esami del sangue, il fegato e il midollo del paziente.
Il medico potrà decidere di interrompere il trattamento o ridurre la dose in caso di insorgenza di segni di problemi epatici o di altri effetti indesiderati.
Il principio attivo contenuto in Myocet, la Doxorubicina cloridrato, è un farmaco citotossico appartenente al gruppo delle antracicline. Esso agisce intervenendo sul DNA interno delle cellule, impedendo loro la replicazione del DNA e la produzione delle proteine. In tal modo le cellule tumorali non possono dividersi e quindi muoiono.
Le concentrazioni di Myocet si accumulano all’interno dei tumori in modo che lì possa concentrarsi l’azione del medicinale.
La Doxorubicina cloridrato è disponibile fin dagli anni Sessanta. La Doxorubicina cloridrato contenuta in Myocet è immagazzinata all’interno di microscopiche particelle grasse denominate liposomi. Ciò riduce gli effetti negativi del medicinale sul cuore e l’intestino, con minore probabilità di causare effetti indesiderati.
Myocet è stato studiato in tre studi principali su un totale di 681 donne adulte con tumore metastatico alla mammella. Nel primo studio Myocet è stato confrontato in 297 donne con la Doxorubicina convenzionale ( non-liposomiale ), entrambi somministrati in combinazione con Ciclofosfamide.
Nel secondo studio Myocet da solo è stato confrontato con la Doxorubicina convenzionale da sola in 224 donne.
Il terzo studio ha confrontato in 160 donne Myocet con la Epirubicina, un’altra antraciclina, entrambi in combinazione con Ciclofosfamide.
In tutti e tre gli studi il parametro principale dell’efficacia era costituito dal numero dei pazienti che hanno risposto al trattamento dopo 6 settimane.
Tutti e tre gli studi hanno mostrato che l’efficacia di Myocet è stata pari a quella dei medicinali di confronto.
Nel primo studio il 43% delle pazienti trattate con Myocet o Doxorubicina convenzionale in combinazione con Ciclofosfamide ha risposto al trattamento.
Nello studio in cui Myocet o la Doxorubicina standard sono stati impiegati da soli ha risposto il 26% di ciascun gruppo.
Nel terzo studio il 46% delle pazienti trattate con Myocet in combinazione con Ciclofosfamide ha risposto al trattamento, rispetto al 39% delle pazienti trattate con Epirubicina associata a Ciclofosfamide.
Le pazienti trattate con Myocet sono risultate meno suscettibili a problemi cardiaci rispetto a quelle trattate con Doxorubicina convenzionale.
Gli effetti indesiderati più comuni di Myocet ( osservati in più di 1 paziente su 10 ) sono febbre neutropenica ( febbre associata a un basso livello di neutrofili, un tipo di globuli bianchi ), infezione, neutropenia ( bassi livelli di neutrofili ), trombocitopenia ( bassa conta di piastrine ematiche ), anemia ( bassa conta di globuli rossi ), leucopenia ( bassa conta di globuli bianchi ), perdita di appetito, nausea o vomito, stomatite ( infiammazione della mucosa orale ) o mucosite ( infiammazione delle superfici umide
del corpo ), diarrea, alopecia ( perdita dei capelli ), astenia ( debolezza ), febbre, dolori e brividi.
Myocet non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili ( allergici ) alla Doxorubicina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha notato che Myocet comporta un rischio minore di problemi cardiaci rispetto alla Doxorubicina convenzionale, mentre entrambi i medicinali hanno livelli simili di efficacia.
Il Comitato ha pertanto deciso che i benefici di Myocet sono superiori ai suoi rischi. ( Xagena2012 )
Fonte: EMA, 2012
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