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Benlysta come terapia aggiuntiva per adulti affetti da lupus eritematoso sistemico per via endovenosa o sottocutanea


Benlysta è un medicinale che trova impiego come terapia aggiuntiva per adulti affetti da lupus eritematoso sistemico ( LES ), una malattia in cui il sistema immunitario aggredisce le cellule e i tessuti normali, causando infiammazione e danno agli organi.
Benlysta viene somministrato a pazienti la cui malattia è ancora altamente attiva nonostante il trattamento standard.
Benlysta contiene il principio attivo Belimumab.

Benlysta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e supervisionata solo da un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento del lupus eritematoso sistemico.

Benlysta è disponibile sotto forma di polvere ( 120 mg e 400 mg ) per la preparazione di una soluzione per infusione ( flebo ) in vena; è anche disponibile come penna preriempita e siringa preriempita ( 200 mg ) per iniezione sottocutanea.
Quando Benlysta viene somministrato come infusione in vena, la dose raccomandata è di 10 mg per chilogrammo di peso corporeo somministrati nell’arco di un’ora. Le prime tre dosi devono essere somministrate a intervalli di due settimane. Dopo di che, Benlysta viene somministrato ogni quattro settimane.
Benlysta può anche essere somministrato come iniezione sottocutanea da 200 mg, una volta alla settimana. Se il medico lo ritiene opportuno, i pazienti possono praticare l’iniezione di Benlysta da soli dopo aver ricevuto un addestramento adeguato.

Il medico può interrompere o sospendere il trattamento in caso di reazioni dovute all’infusione ( come eruzione cutanea, prurito e respirazione difficoltosa ) oppure in caso di reazioni di ipersensibilità ( reazioni allergiche ) gravi e pericolose per la vita che possono verificarsi diverse ore dopo la somministrazione di Benlysta. I pazienti devono pertanto essere tenuti in osservazione per diverse ore almeno dopo le prime due infusioni.
Tutte le infusioni con Benlysta, nonché la prima iniezione sottocutanea, devono essere somministrate in un ambiente dove siano immediatamente disponibili risorse per il trattamento di tali reazioni nel caso in cui si verifichino.

Il lupus eritematoso sistemico può interessare quasi ogni organo dell’organismo corpo.
Si ritiene che coinvolga un tipo di globuli bianchi, chiamati linfociti B. Di norma, queste cellule producono anticorpi che aiutano a combattere le infezioni.
In caso di lupus eritematoso sistemico, invece, alcuni di questi anticorpi aggrediscono cellule e organi del proprio organismo ( autoanticorpi ).

Il principio attivo di Benlysta, Belimumab, è un anticorpo monoclonale, ossia una proteina che è stata progettata per legarsi a una proteina denominata BLyS, che permette ai linfociti B di sopravvivere più a lungo, e bloccare la sua azione. In tal modo, Belimumab accorcia la durata di vita dei linfociti B, alleviando l’infiammazione e il danno agli organi causato dal lupus eritematoso sistemico.

È stato dimostrato che Benlysta, somministrato mediante infusione, è più efficace del placebo nel ridurre l’attività di malattia quando utilizzato come terapia aggiuntiva per il lupus eritematoso sistemico in due studi principali su 1 693 pazienti adulti affetti da LES attivo.
Nel primo studio, l’attività della malattia è diminuita nel 43% dei pazienti trattati con Benlysta, rispetto al 34% dei pazienti trattati con placebo.
Nel secondo studio, l’attività della malattia è diminuita nel 58% dei pazienti trattati con Benlysta, rispetto al 44% dei pazienti trattati con placebo.
Un altro studio ha coinvolto 836 pazienti adulti affetti da lupus eritematoso sistemico attivo, che hanno ricevuto la terapia aggiuntiva con Benlysta sotto forma di iniezione sottocutanea una volta alla settimana per un anno.
Lo studio ha mostrato che l’attività di malattia è diminuita nel 61% dei pazienti trattati con Benlysta, rispetto al 48% dei pazienti trattati con placebo.

Gli effetti indesiderati più comuni di Benlysta ( che possono riguardare più di 1 paziente su 10 ) sono infezioni batteriche, quali bronchite e infezione dell’apparato urinario, diarrea e nausea.

L’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha ritenuto che Benlysta, usato come terapia aggiuntiva, riduca l’attività della malattia nel lupus eritematoso sistemico.
Il medicinale può causare reazioni in seguito all’infusione e reazioni di ipersensibilità così come infezioni ma è in genere ben tollerato. ( Xagena2018 )

Fonte: EMA, 2018

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