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Benlysta: avvertenze speciali e precauzioni di impiego


Benlysta ( Belimumab ) è un farmaco che trova indicazione nel trattamento del lupus eritematoso sistemico. Benlysta non è stato studiato nei seguenti gruppi di pazienti, nei quali non è raccomandato: lupus attivo grave a carico del sistema nervoso centrale; nefrite lupica attiva grave; infezione da virus HIV; anamnesi positiva, o malattia in corso, per epatite B o epatite C, ipogammaglobulinemia ( IgG minore di 400 mg/dl ) o deficit di IgA ( IgA minore di 10 mg/dl ); anamnesi positiva per trapianto di organo maggiore o trapianto di linea cellulare / cellula ematopoietica / midollo o trapianto renale.

Uso concomitante di terapia che ha come target le cellule B o Ciclofosfamide

Benlysta non è stato studiato in associazione con un’altra terapia che abbia come target le cellule B o con Ciclofosfamide per via endovenosa. Si deve esercitare cautela se Benlysta è somministrato in associazione con un’altra terapia che abbia come target le cellule B o con Ciclofosfamide.

Reazioni da infusione e ipersensibilità

La somministrazione di Benlysta può causare reazioni di ipersensibilità e reazioni da infusione. Nel caso di una reazione grave, la somministrazione di Benlysta deve essere interrotta e deve essere somministrata una terapia medica appropriata.
Prima dell’infusione di Benlysta, può essere somministrato un pre-trattamento che include un antistaminico, con o senza un antipiretico.
Negli studi clinici reazioni gravi da infusione e di ipersensibilità hanno interessato lo 0.9% circa dei pazienti, ed hanno incluso reazioni anafilattiche, bradicardia, ipotensione, angioedema e dispnea. Le reazioni da infusione si sono presentate più frequentemente durante le prime due infusioni e tendevano a ridursi con le infusioni successive.

Infezioni

Il meccanismo d’azione di Benlysta potrebbe aumentare il potenziale rischio di sviluppare infezioni, incluse le infezioni opportunistiche. I medici devono esercitare cautela quando prendono in considerazione l’uso di Benlysta nei pazienti con infezioni croniche o con anamnesi positiva per infezioni ricorrenti. I pazienti che ricevono qualsiasi terapia per una infezione cronica non devono iniziare la terapia con Benlysta. I pazienti che sviluppano una infezione mentre sono in trattamento con Benlysta devono essere attentamente monitorati. Non è noto il rischio relativo all’uso di Benlysta nei pazienti con tubercolosi attiva o latente.

Immunizzazione

I vaccini vivi non devono essere somministrati nei 30 giorni precedenti o in concomitanza con Benlysta, in quanto non è stata stabilita la sicurezza clinica. Non sono disponibili dati relativi alla trasmissione secondaria di infezioni da persone che ricevevano vaccini vivi a pazienti che ricevevano Benlysta. A causa del suo meccanismo d’azione, Belimumab può interferire con la risposta all’immunizzazione. Non è nota l’efficacia della vaccinazione concomitante nei pazienti che ricevono Benlysta. Dati limitati suggeriscono che Benlysta non influisce in modo significativo sulla capacità di mantenere una risposta immunitaria protettiva alle immunizzazioni ricevute prima della somministrazione di Benlysta. In un sottostudio, in un piccolo gruppo di pazienti che aveva ricevuto in precedenza vaccinazioni per il tetano, per il pneumococco o per l’influenza è stato rilevato il mantenimento dei titoli protettivi dopo il trattamento con Benlysta. Non vi sono dati sufficienti per trarre conclusioni relative alla capacità dei soggetti che ricevono Benlysta di aumentare le risposte protettive ai vaccini.

Patologie maligne e linfoproliferative

I medicinali immunomodulatori, incluso il Belimumab, possono aumentare il rischio di patologie maligne. Si deve esercitare cautela quando si prende in considerazione la terapia con Belimumab per i pazienti con anamnesi positiva per patologie maligne o quando si prende in considerazione la prosecuzione del trattamento nei pazienti che sviluppano patologie maligne. Non sono stati studiati pazienti affetti da neoplasie maligne negli ultimi 5 anni, ad eccezione dei pazienti con carcinoma della cute basale o a cellule squamose o con carcinoma della cervice uterina, che sono stati escissi in modo completo o trattati in modo adeguato. ( Xagena2011 )

Fonte: Scheda tecnica di Benlysta, 2011


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