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Ampyra per il miglioramento della deambulazione nei pazienti affetti da sclerosi multipla


L’FDA, l’Agenzia statunitense per il controllo dei farmaci ha concesso l’autorizzazione alla commercializzazione di Ampyra per il miglioramento della deambulazione nei pazienti affetti da sclerosi multipla.

Ampyra è una formulazione in compresse a rilascio prolungato; il principio attivo è Dalfampridina ( 4-Aminopiridina, denominata Fampridina al di fuori degli Stati Uniti ).

La Dalfampridina agisce bloccando i canali del potassio nei nervi demielinati, con conseguente riduzione della dispersione di corrente dagli assoni, ripristino della conduzione neuronale e formazione del potenziale d`azione.

Nei due studi principali, la Dalfampridina si è dimostrata efficace nel 34.8% e nel 42.9% dei pazienti. L'aumento del tasso di risposta del gruppo sottoposto a Dalfampridina è stato osservato per tutti i tipi di sclerosi multipla inclusi negli studi.

I problemi di deambulazione interessano circa i tre quarti dei pazienti con sclerosi multipla e per il 70% di essi rappresenta una delle condizioni peggiori della malattia.

L'uso di Ampyra è controindicato nelle seguenti condizioni: storia di crisi convulsive, o insufficienza renale moderata-grave.
Dalfampridina può causare convulsioni. Il rischio di convulsioni aumenta con l’aumentare delle dosi del farmaco.
Ampyra è controindicato nei pazienti con forma moderata o grave di insufficienza renale ( clearance della creatinina inferiore o uguale a 50 mL/min ); il rischio di convulsioni nei pazienti con lieve insufficienza renale ( clearance della creatinina 51-80 ml/min ) non è noto, ma i livelli plasmatici di Dalfampridina in questi pazienti possono avvicinarsi a quelli osservati alla dose di 15 mg due volte al giorno, una dose che può essere associata a un aumentato rischio di convulsioni. La clearance della creatinina stimata dovrebbe essere noto prima di iniziare il trattamento con Ampyra.
Gli eventi avversi più comuni ( incidenza maggiore o uguale a 2% e a un tasso superiore al tasso di placebo ) per Ampyra nei pazienti con sclerosi multipla sono stati: infezione del tratto urinario, insonnia, vertigini, cefalea, nausea, astenia, mal di schiena, disturbi dell'equilibrio, recidiva di sclerosi multipla, parestesia, nasofaringite, costipazione, dispepsia e dolore faringo-laringeo.
Il rischio di eventi avversi, tra cui le crisi epilettiche, aumenta con l'aumentare del dosaggio di Ampyra.

Nessun ulteriore beneficio è stato dimostrato con dosaggi superiori a 10 mg due volte al giorno.

Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza, pertanto Ampyra deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.

La sicurezza e l'efficacia di Ampyra nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.

Gli studi clinici di Ampyra non includono un numero sufficiente di soggetti di 65 anni e oltre per determinare se questi pazienti rispondano in modo diverso dai soggetti più giovani. ( Xagena_2010 )

Fonte: Acorda, 2010


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