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Studio RESTORA 1: Almorexant ha raggiunto l’endpoint primario a 2 settimane nei pazienti con insonnia cronica

Actelion ha comunicato che in uno studio di fase III, Almorexant, ha raggiunto l'endpoint primario ( p<0.001 ).
Inoltre, diversi endpoint secondari dello studio sono stati raggiunti in modo statisticamente significativo.

RESTORA 1 ( REstore physiological Sleep with The Orexin Receptor antagonist Almorexant ) è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato verso placebo, con controllo attivo ( Zolpidem ).

I 709 pazienti affetti da insonnia primaria cronica sono stati studiati per gruppi paralleli mediante polisonnografia per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione per 16 giorni di Almorexant 200 mg e 100 mg.

Almorexant ha dimostrato di essere superiore al placebo nella valutazione WASO ( wake after sleep onset ), che rappresenta il tempo di veglia nel corso dell'intera notte.

L’impiego di Almorexant è risultato ben tollerato, anche se sono emersi problemi di sicurezza che richiederanno ulteriori accertamenti nel corso di studi clinici di fase III.

Almorexant è il capostipite degli antagonisti dei recettori OX1 e OX2 dell'orexina. L'orexina è una terapia orale che supera la barriera emato-encefalica, ed è in grado di indurre un blocco transitorio e reversibile dei recettori dell’orexina
Le orexine sono modulatori dei neuropeptidi, prodotti nel cervello, o più specificatamente da un piccolo numero di neuroni localizzati nell’ipotalamo.
Le orexine svolgono un importante ruolo nel mantenere la veglia, e pertanto regolano il ciclo sonno-veglia. ( Xagena2009 )

Fonte: Actelion, 2009


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