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Studio TREAT: aumentata incidenza di ictus nei pazienti con diabete di tipo 2 e malattia renale cronica trattati con Darbepoetina alfa

Lo studio TREAT ha mostrato che la Darbepoetina alfa ( Aranesp ) non migliora l’outcome ( esito ) cardiovascolare, renale o l’incidenza di mortalità correlata, nei pazienti con diabete mellito di tipo 2, malattia renale cronica e forma moderata di anemia.

Nello studio TREAT ( Trial to Reduce Cardiovascular Events with Aranesp Therapy ) i pazienti ( età media 68 anni ) sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Darbepoetina alfa ( n=2.012 ) per raggiungere un livello di emoglobina attorno a 13 g/dl, oppure placebo ( n=2.026 ).
I pazienti nel gruppo placebo potevano ricevere Darbepoetina alfa nel caso in cui il loro livello di emoglobina fosse sceso al di sotto di 9 g/dl.

Il periodo osservazionale è stato di 29.1 mesi.

Nel corso del follow-up sono stati registrati 632 decessi tra i pazienti trattati con Darbepoetina alfa e 602 tra coloro che avevano assunto il placebo ( differenza statisticamente non-significativa ).

Un totale di 652 pazienti a cui era stata somministrata la Darbepoetina alfa, contro 618 pazienti trattati con placebo, sono morti o hanno sviluppato malattia renale all’ultimo stadio ( differenza statisticamente non-significativa ).

E’ stato anche osservato che un numero maggiore di pazienti nel gruppo Darbepoetina alfa sono andati incontro a ictus non-fatale o fatale, rispetto ai pazienti che avevano ricevuto il placebo ( 101 versus 53 casi; p<0.001 ).

Tra i pazienti che al basale erano affetti da tumore, 60 pazienti su 188 nel gruppo Darbepoetina alfa sono morti, contro 37 pazienti su 160 nel gruppo placebo ( trend statisticamente non-significativo ). ( Xagena2009 )

Fonte: The New England Journal of Medicine, 2009


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