Xtandi è un farmaco antitumorale che contiene il principio attivo Enzalutamide, che trova indicazione nel trattamento degli
uomini adulti affetti da tumore alla prostata. Xtandi viene utilizzato quando il cancro è metastatico ( ossia si è diffuso ad altre parti del corpo ) e quando la castrazione medica o chirurgica ( arresto della produzione di ormoni maschili nell’organismo per mezzo di farmaci o intervento chirurgico ) e il trattamento con Docetaxel ( un altro farmaco antitumorale ) non
sono stati efficaci o non lo sono più.
Xtandi è disponibile sotto forma di capsule ( 40 mg ). La dose consigliata è di 160 mg ( 4 capsule ) una volta al giorno con acqua. Può rivelarsi necessario interrompere il trattamento o ridurre la dose se i pazienti avvertono determinati effetti
indesiderati.
Xtandi non deve essere usato assieme a certi medicinali noti come potenti inibitori di CYP2C8, che condizionano il modo in cui Xtandi è eliminato dall’organismo; in alternativa, la dose di Xtandi dev’essere ridotta.
Il principio attivo di Xtandi, Enzalutamide, agisce bloccando l’azione dell’ormone maschile Testosterone e altri ormoni maschili noti come androgeni. Enzalutamide blocca i recettori ai quali questi ormoni si legano e ne impedisce la risposta.
Poiché il tumore alla prostata necessita del Testosterone e di altri ormoni maschili per sopravvivere e crescere, bloccando questi ormoni Enzalutamide rallenta la crescita di detto cancro.
Xtandi è stato confrontato con placebo in uno studio principale che ha interessato 1199 pazienti affetti da cancro alla prostata resistente alla castrazione e precedentemente sottoposti a trattamento con Docetaxel. Il principale indicatore dell’efficacia era la sopravvivenza complessiva.
Lo studio ha mostrato che Xtandi era più efficace del placebo nel prolungare la vita dei pazienti: in media, i pazienti trattati con Xtandi sono vissuti per 18.4 mesi rispetto ai 13.6 mesi per i pazienti ai quali era somministrato placebo.
Gli effetti indesiderati più comuni di Xtandi ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono mal di testa e vampate di calore. In 8 pazienti su 1000 si sono verificate convulsioni.
Xtandi non dev’essere usato nelle donne e non deve essere somministrato a donne che sono o potrebbero essere in gravidanza.
Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) ha deciso che i benefici di Xtandi sono superiori ai rischi. Il CHMP ha ritenuto che gli effetti antitumorali di Xtandi siano stati chiaramente dimostrati e che la sua utilità per i pazienti in termini di
prolungamento della vita sia rilevante.
Per quanto riguarda la sicurezza, il Comitato ha concluso che gli effetti indesiderati di Xtandi sono in genere moderati e possono essere gestiti in modo adeguato.
È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Xtandi sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Xtandi sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
In aggiunta, la società produttrice effettuerà uno studio sulla sicurezza per esaminare ulteriormente i rischi di Xtandi
nei pazienti che presentano un maggiore rischio di convulsioni. ( Xagena2013 )
Fonte: EMA, 2013
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