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Trevicta per la terapia di mantenimento della schizofrenia in adulti con patologia già stabilizzata


Trevicta è un medicinale antipsicotico indicato per la terapia di mantenimento della schizofrenia in adulti con patologia già stabilizzata mediante trattamento a base di iniezioni mensili di Paliperidone.
I sintomi della schizofrenia sono disorganizzazione del pensiero e del linguaggio, allucinazioni ( vedere o sentire cose inesistenti ), sospettosità e deliri ( false convinzioni ).
Trevicta contiene il principio attivo Paliperidone.

Trevicta è disponibile sotto forma di sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringhe preriempite ( 175 mg, 263 mg, 350 mg, 100 mg e 525 mg ).
L’espressione rilascio prolungato significa che il principio attivo, il Paliperidone, viene rilasciato lentamente nell’arco di alcuni mesi dopo l’iniezione.

Trevicta deve essere somministrato da un operatore sanitario. È somministrato ogni 3 mesi tramite iniezione lenta nella parte alta della spalla ( muscolo deltoide ) o nel gluteo.
La dose di Trevicta è 3.5 volte la dose delle iniezioni mensili di Paliperidone che il paziente stava ricevendo in precedenza.

Il principio attivo di questo medicinale, il Paliperidone, è un farmaco antipsicotico. Il Paliperidone è un prodotto della scomposizione attiva ( metabolita ) di Risperidone, un altro medicinale antipsicotico utilizzato nel trattamento della schizofrenia dagli anni novanta.
A livello cerebrale il Paliperidone si lega a più recettori presenti sulla superficie delle cellule nervose. Questa azione interrompe i segnali trasmessi tra le cellule cerebrali dai neurotrasmettitori, sostanze chimiche che le cellule nervose utilizzano per comunicare con le cellule vicine.
Il Paliperidone agisce principalmente bloccando il recettore per i neurotrasmettitori dopamina e 5-idrossitriptamina ( anche nota come serotonina ). Questa azione contribuisce alla normalizzazione dell’attività cerebrale e riduce i sintomi della malattia.

Il Paliperidone è autorizzato nell’Unione europea ( UE ) con la denominazione Invega dal 2007 per il trattamento orale della schizofrenia. È autorizzato anche con la denominazione Xeplion dal 2011 come iniezioni mensili per il trattamento di mantenimento della schizofrenia.
In Trevicta come in Xeplion, il Paliperidone è stato legato a un acido grasso che permette il rilascio lento del medicinale dopo l’iniezione. Ciò conferisce al medicinale un’azione più prolungata.

Sono stati condotti due studi con Trevicta nella formulazione a somministrazione trimestrale.
In uno di essi ( che ha coinvolto 1.061 pazienti ) Trevicta è risultato altrettanto efficace nella prevenzione delle recidive quanto le iniezioni mensili di Paliperidone.
Nel secondo studio ( su 305 pazienti ) Trevicta si è dimostrato più efficace del placebo, con il 9% dei pazienti a cui era stato somministrato il medicinale che hanno avuto una recidiva della loro condizione rispetto al 29% dei pazienti trattati con placebo.
Poiché l’uso di Paliperidone in iniezioni mensili era già autorizzato nell’Unione Europea con la denominazione Xeplion, la Società produttrice ha utilizzato alcuni dati impiegati per Xeplion a sostegno dell’uso di Trevicta.

Gli effetti indesiderati più comuni di Trevicta ( osservati in almeno 5 pazienti su 100 ) sono insonnia, mal di testa, ansia, infezione delle vie respiratorie superiori ( come raffreddori ) reazioni nel sito di iniezione e aumento di peso.

Trevicta non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili ( allergici ) a Paliperidone o a uno qualsiasi degli altri ingredienti oppure a Risperidone.

Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha osservato che le iniezioni di Paliperidone sono efficaci nel trattamento dei sintomi della schizofrenia.
Trevicta, somministrato tramite iniezione ogni 3 mesi, è più efficace del placebo e altrettanto efficace quanto l’iniezione mensile di Paliperidone nella prevenzione delle recidive della schizofrenia.
Si prevede che l’iniezione trimestrale sia più pratica per i pazienti e migliori la loro aderenza al farmaco; inoltre, non sono stati sollevati nuovi dubbi sulla sicurezza di questa formulazione rispetto al profilo di sicurezza noto di Paliperidone.
Pertanto, il Comitato ha deciso che i benefici di Trevicta sono superiori ai suoi rischi. ( Xagena2016)

Fonte: EMA, 2016

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